浅谈药品企业生产过程中的质量控制

摘要

    本文通过对我所在药品企业药品生产过程中诱发质量问题产生的人机料法环五大因素进行系统的分析，并对如何控制药品生产过程中质量问题的产生提出了见解，为药品生产过程中的质量控制提供参考。

    药品生产质量管理规范认为，药品质量的好坏不但靠检验方法，还要依靠开发设计、过程控制及物流管理等药品生产的全部环节。换句话说，质量源自于过程。最近的几年由于生产过程中的监管不力而导致的齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的。可见，对药品生产过程中可能产生的、影响药品质量的人员、物料、设备、法规、环境等因素在生产过程中进行有效的控制，通过生产过程的质量控制来确保生产出合格的药品，是药品企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。本文通过对我所在药品企业药品生产过程中诱发质量问题产生的人机料法环五大因素进行系统的分析，并对如何控制药品生产过程中质量问题的产生提出了见解，为药品生产过程中的质量控制提供参考。

关键词　药品；生产过程；质量控制；

目录

摘要 I

引言 1

一、药品生产过程对人员的质量控制 2

（一）人员与生产过程中质量控制的关系 2

（二）人员在生产过程中质量控制环节的职责 2

（三）如何强化过程控制人员的质量意识？ 2

二、药品生产过程对物料中质量控制 3

（一）物料与与生产过程中质量控制的关系 3

（二）物料在生产过程质量控制的体现 3

（三）如何有效加强物料的质量控制？ 3

三、药品生产过程对设备的质量控制 4

（一）制药设备对药品质量产生的影响 4

（二）制药设备的选择应遵循的主要原则 4

四、药品生产过程对法规的质量控制 5

五、药品生产过程对环境的质量控制 6

（一）新版GMP在生产环境控制方面的要求 6

总结 7

参考文献 8

致谢 9