对重组人干扰素-α2b制剂车间的设计

范文编号:HG276   范文字数:26267,页数:52

摘要
 
 本文档设计是对重组人干扰素-α2b制剂车间的设计。首先介绍了重组人干扰素-α2b的相关情况；然后在GMP的相关规定指导下，完成重组人干扰素-α2b的制剂工艺设计。包括设备布置设计，洁净级别的设计，人物流走向设计；进行了物料衡算、车间设备选型、GMP验证方案制订，提出给排水，空调系统，电器配置等方面的设计要求。
 
 
关键词   重组人干扰素-α2b   物料衡算   设备选型    制剂车间    GMP验证方案    

Title Recombinant Human – α2b Interferon Pre-rechargeable Preparations GMP Process Design
 
Abstract  The design of graduation is about Recombinant Human interferon - α2b preparation workshop .First, introduced the related situation reorganizes the Recombinant Human interferon - α2b; then, under the relevant guidance of GMP provisions, we have completed Recombinant Human interferon - α2b preparation technological design. Including the equipment layout arrangement, clean-level decides, and mark of the routine of people and materials; has carried on the material balance, the process choose, and evolved the GMP certification programs of the whole workshop. We also propose for draining water, the air-conditioning system, aspect and so on electric appliance disposition design requirements.

Key words  Reorganizes the person interferon - α2b        Material balance Equipment shaping        Preparation workshop          GMP proof scheme

目录
一、文献综述 3
1.1产品概述 3
1.1.1 干扰素的种类 3
1.1.2干扰素的生物学活性 4
1.1.3干扰素临床应用 6
1.1.4 干扰素的生产工艺研究 7
1.2生产工艺简介 8
1.2.1 基因工程假单孢杆菌的构建与特性 8
1.2.2 基因工程菌发酵干扰素的工艺过程 9
1.2.3 基因工程干扰素的分离工艺过程 10
1.2.4干扰素纯化工艺过程 10
1.3干扰素应用现状 11
1.3.1 干扰素的研究与生产现状 11
1.3.2 干扰素制剂及包装 12
1.4设计的特点和创新点 13
二、设计说明书 14
2.1  设计范围 14
2.2  设计原则 14
2.3  生产用地的情况 14
2.4  生产工艺流程 15
2.5  物料衡算及每个工艺环节最大损失量 15
2.6工艺设备选型原则 17
2.6.1 灌装生产线 17
2.6.2 稀释剂生产线 18
2.6.3 其他岗位 18
2.7主要设备一览表 19
2.8公用系统主要参数及消耗量 20
2.8.1水 20
2.8.2配电 20
2.8.3蒸汽 20
2.8.4 压缩空气 20
2.8.5 空调 21
2.9代表品种 21
2.10生产制度 23
三、公用工程设计规范要求 24
3.1给排水的工程设计规范要求 24
3.2洁净室（区）电气和照明设计的工程设计规范要求 25
3.3空调净化系统 26
3.4纯化水、注射用水及纯蒸汽系统的规定 29
四、药品GMP验证方案 31
4.1项目概述 32
4.2验证范围 32
4.3 验证人员 32
4.4验证用标准器 32
4.5验证的实施步骤 32
4.5.1安装确认 32
4.5.2 运行确认 34
4.5.3性能确认 35
4.6  结果分析与评价 38
4.7 最终必准 38
4.8 再验证周期与年度回顾性验证 38
4.9验证进度的安排 39
五、总结 40
致谢 41
参考文献 42
附表 43

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