药品生产中需要注意的问题及对策（疫苗生产质量管理存在问题及对策）

目       录

目 录 1

第一章 疫苗生产过程中质量管理的意义 2

第二章  疫苗生产过程中存在的问题 2

（一）、原材料控制方面存在的问题 2

（二）、微生物及微粒的污染 2

（三）、设计变更的存在的问题 2

（四）、电子监管的质量风险及贮存运输过程中存在的问题 3

（五）、企业人员的质量管理意识不足 3

第三章  针对存在问题应该采取的对策 3

(一)、加强生产用物料控制 3

（二）、重点监管生产全过程 4

（三）、严格执行设计变更管理程序 4

（四）、加强电子监管及运输与贮存环节监控 4

（五）、促进企业建立完善的质量保证体系 4

第四章  文献参考 5

第一章 疫苗生产过程中质量管理的意义

疫苗属于高风险的特殊商品，和人类的生命健康具有直接的关系，特别是对于青少年和新生儿。而疫苗的生产和质量控制，其是一项复杂的工序，为了保证疫苗的质量，生产企业在进行疫苗生产和运输等过程时需要严格保证其质量。但由于疫苗生产和运输等过程较为复杂，导致其质量管理控制较为困难，像在山东疫苗事件中，其产生的主要原因是由于监管制度不健全，导致在疫苗的运输和使用等过程中出现问题。所以为了保证人类的生命健康，在疫苗的生产过程中必须建立健全的质量管理体系，只有保证从原材料进厂到生产、放行、运输和使用过程都严格按质量控制制度来实施，才能确保人们的用药安全，防止“山东疫苗”类似的事件发生。