浅谈原料药生产企业质量控制

摘  要

随着社会市场经济的进步，国民素质的提高，越来越多人逐渐重视产品的质量。药品作为特殊商品，直接影响的健康。使其的质量问题成为的关注的重点。当然随着原料药市场的规范和完善，质量壁垒逐渐形成，企业只有建立完善的质量控制体系，才能拥有更广阔的发展空间。为了让企业更好的与国际接轨，向国际性质量管理规范靠拢。在现在这样一个飞速发展的社会环境里，也只有企业立于以人为本，以产品质量为企业核心，才能使企业可持续发展下去，才能实现企业的价值。本文将通过质量、物料体系、生产体系、实验室体系和包装与贴签系统重点分析论述原料药生产企业的质量控制，并在文中加以实例分析，质量体系的建立立于GMP的原则，细节的体现。意在提高原料药生产企业的产品质量，以期借鉴。

关键词　质量控制产品质量；  原料药生产企业；  六大系统

目  录

摘要 I

引言 1

一、质量系统 2

（一）质量管理系统 2

1.质量管理部门职责 2

二、物料系统控制 3

（一）简述物料系统控制 3

1.供应商控制 3

2.原辅料仓库的管理 3

3.标准的管理. 4

三、实验室系统 5

（一）简述实验室系统要求 5

1.实验室布局 5

2.电子网络数据库的建立 5

3.文件系统. 6

4.物料和产品的取样 6

5.检验方法验证 6

6.实验室OOS、OOT以及偏差的管理 7

四、生产系统 8

（一）简述生产系统 8

1.生产现场的物料管理 8

2.生产区域的清洁、清场 8

3.人员卫生管理 8

五、包装与标签 9

（一）简述 9

1.标签的要求 9

2.包装的要求 9

结束语 10

参考文献 11

致谢 12