药品试验数据保护制度比较研究

摘  要

《TRIPS协定》第39.3条首次在国际层面规定了数据保护的义务，在这个协议规定下，药品试验数据受到了法律意义上的保护，并拥有了专有权。这样的举措不仅仅能够为新药的申请提供排他性专有权保护,也能在一定程度上明确了公共健康数据保护的重要性。本文着眼于国际层面上药品实验数据保护制度的比较内容，通过对药品实验数据保护制度的概念分析，以及对《TRIPS协定》的解读，尝试借鉴欧美国家的药品数据保护制度，为我国药品数据保护制度的完善和发展作合理解读。我国作为发展中国家，应保护药品实验数据专有权，努力推进实现公共健康的工程，亟待修订《药品管理法》，在满足TRIPS协议的基础上施行适合我国国情的药品数据保护。

 

关键词　《TRIPS协定》；药品数据保护制度；公共健康数据 

目  录

摘  要 I

引  言 1

一、药品试验数据保护的概念 2

（一）药品试验数据 2

（一）TRIPS协议对药品试验数据保护的规定 2

二、各国药品试验数据保护制度比较分析 4

（一）各国关于药品试验数据保护的立法 4

（二）药品试验数据保护方式的影响因素 5

三、我国药品试验数据保护制度的分析 7

（一）我国药品试验数据保护制度现状 7

（二）关于完善我国药品实验数据保护制度的策略 7

结束语 9

参考文献 10

致  谢 12