厄贝沙坦原料药有关物质的质量研究和质量控制 (字数：7507)

XCLW35126 厄贝沙坦原料药有关物质的质量研究和质量控制 (字数：7507)摘要目的厄贝沙坦是一类新型的抗高血压药物，为新一代血管紧张素Ⅱ受体AT亚型拮抗剂，无需生物转化即有药理特性。作为一线降压药物，具有不可忽略的优越之处。通过对相关文献的调研，没有发现对起始物料和有关物质方面做研究的详细文献报道。本课题..

XCLW35126 厄贝沙坦原料药有关物质的质量研究和质量控制 (字数：7507)

摘要

目的

厄贝沙坦是一类新型的抗高血压药物，为新一代血管紧张素Ⅱ受体AT亚型拮抗剂，无需生物转化即有药理特性。作为一线降压药物，具有不可忽略的优越之处。通过对相关文献的调研，没有发现对起始物料和有关物质方面做研究的详细文献报道。本课题针对这一点展开研究，以期能为本项目的顺利开发打下基础。

方法

通过对厄贝沙坦起始物料和有关物质A产生的机理的分析，对其进行合成和结构鉴定。分析方法上，通过对厄贝沙坦USP检测方法的专属性、耐用性、检测线和定量限、精密度、准确度等进行一系列的考察验证，以证明此方法的可行性和适用性。

结果

本课题系统阐明了厄贝沙坦起始物料丁基杂螺环酮盐酸盐和有关物质A产生的机理，成功地对其进行了合成和结构鉴定，并开发和验证了针对性的检测方法。

结论

本课题在药典基础上对厄贝沙坦起始物料丁基杂螺环酮盐酸盐和有关物质A的分析检测方法做了进一步研究，并证明所开发的分析方法可以有效地对其监控。为厄贝沙坦原料药有关物质分析方法验证提供了一些研究基础。

关键词　厄贝沙坦；质量控制；有关物质；

摘要 I

第1章厄贝沙坦有关物质的研究……………………………………2

1.1厄贝沙坦有关物质产生机理………………………………………………2

1.1.1 2-正丁基-1,3-二氮杂螺环-[4,4]壬-1-烯-4-酮盐酸盐产生机理…………2

1.1.2 有关物质A产生机理……………………………………………………………2

1.2厄贝沙坦有关物质合成与结构鉴定………………………………………2

1.2.1丁基杂螺环酮盐酸盐合成与结构鉴定…………………………………………3

1.2.2有关物质A合成方法和结构鉴定………………………………………………7

第2章厄贝沙坦有关物质分析方法研究……………………………11

2.1丁基杂螺环酮盐酸盐分析方法…………………………………………11

2.1.1仪器与试剂………………………………………………………………………11

2.1.2色谱条件…………………………………………………………………………11

2.1.3方法………………………………………………………………………………11

2.1.4结论和检测结果…………………………………………………………………12

2.2有关物质A分析方法研究…………………………………………………12

2.2.1仪器与试剂…………………………………………………………………….12

2.2.2色谱条件………………………………………………………………………13

2.2.3溶液配制………………………………………………………………………13

2.2.4系统适应性……………………………………………………………………14

2.2.5精密度…………………………………………………………………………15

2.2.6定量限…………………………………………………………………………16

2.2.7线性和范围……………………………………………………………………16

2.2.8准确度…………………………………………………………………………17

2.2.9溶液稳定性……………………………………………………………………18

2.2.10耐用性…………………………………………………………………………18

2.3总结………………………………………………………………………………19

第3章结果与讨论……………………………………………………20

3.1结果………………………………………………………………………20

3.2讨论………………………………………………………………………20

3.3展望………………………………………………………………………20

参考文献………………………………………………………………21

致谢……………………………………………………………………22

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