埃索美拉唑钠的有关物质分析方法验证

摘要

目的：建立埃索美拉唑钠中有关物质的检查方法，并进行方法学研究。方法：采用高效液相色谱法对埃索美拉唑钠的有关物质系统适应性、专属性、检测限和定量限、线性、精密度（重复性和中间精密度）、准确度和方法耐用性进行考察；采用Agilent1260高效液相色谱仪；色谱柱：Microspher C18 100×4.6mm 2.7μm；洗脱方式：梯度洗脱；检测波长：302nm；柱温：室温；流速：1.0ml/min。结果：供试品与各杂质峰达到有效分离，系统适用性、检测限和定量限、线性、精密度、准确度均符合要求，放置一天时间内溶液稳定，改变流速、柱温、不同色谱柱型号条件下分离度和拖尾因子均符合要求。结论：此次验证说明了该HPLC方法能够对有关物质进行有效的检测，可以用于埃索美拉唑钠的有关物质检测及控制。

关键词：埃索美拉唑钠；有关物质；分析方法；高效液相色谱法

目录

摘要 III

引言 文献综述 2

第1章 有关物质方法 4

第2章 验证条件 6

2.1 对照品的信息 6

2.2 验证过程中用到试剂 6

2.3 验证过程中用到的仪器及进样参数 6

第3章 验证实施的内容 7

3.1 专属性 7

3.2 检测限和定量限 12

3.3 线性 15

3.4 精密度: 20

3.5 准确度: 25

3.6 方法耐用性: 28

3.7 三批样品的检测结果: 31

第4章 验证结论和评价 32

参考文献 33

致谢 34