注射用亚胺培南西司他丁钠工艺控制综述

摘要：目的：从整体市场看，注射用亚胺培南西司他丁钠用药主要为默沙东公司亚胺培南/西司他丁“泰能”。目前国内对该产品质量控制能力不高，主要生产或仿制企业也只有少数几家。因此本文对该产品从工艺控制角度进行分析并阐述一些相关控制方式。方法：国内发明了一种注射用亚胺培南西司他丁钠无菌粉末制剂的制备方法【1】。本文对该种工艺条件下生产的注射用亚胺培南西司他丁钠从设备、中间过程、验证、环境等角度对比相关法规或指南进行分析。结果：控制体系主要包括人（操作者）、机（设备厂房）、料（物料）、法（法规，要求）、环（环境）。而在其中的任何一环出错都可能导致产品不合格。因此必须要严格控制，层层把关。结论：注射用亚胺培南西司他丁钠粉针制剂是非终端灭菌产品，因此整个控制过程就是要求无菌。因此，设备、中间过程、验证、环境等各方面控制都必须严格遵守工艺要求，并在此基础上不断优化控制流程和各方面的持续改进。

关键词：无菌；制备方法；工艺控制

目录

1 药品简介 5

2. 工艺流程及布局图 6

3. 工艺控制 7

3.1 工艺控制—关键设备 7

3.1.1. 混合设备 7

3.1.2. 灌装设备 7

3.1.3. 轧盖设备 9

3.1.4. 辅助设备 10

3.2 工艺控制—中间过程控制 11

3.2.1. 装量检测 11

3.2.2. 可见异物检测 11

3.2.3. 扭矩以及密封性检测 11

3.2.4. 收率 11

3.3 工艺控制—验证要求 11

3.3.1. 工艺验证 11

3.3.2. 清洁验证 12

3.3.3. 培养基灌装验证 12

3.3.4. 灭菌验证 13

3.4 工艺控制—环境控制 13

3.4.1. 人员 13

3.4.2. 空调系统 13

4. 产品放行 14

4.1. 放行流程 14

4.2. 参数放行 15

5. 结论 15