XCLW35241 朵拉克汀含量及相关物质 HPLC 检验方法学验证 (字数：10053)摘要朵拉克汀为新一代抗寄生虫药，本文通过强降解试验和专属性、精密度、线性、准确度方法学研究，建立了测定朵拉克汀含量以及有关物质的高效液相色谱法。以下是具体的色谱条件和对样品测试结果。关键词 朵拉克汀、高效液相色谱法、强降解目录摘要I..
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XCLW35241 朵拉克汀含量及相关物质 HPLC 检验方法学验证 (字数：10053) 摘要 朵拉克汀为新一代抗寄生虫药，本文通过强降解试验和专属性、精密度、线性、准确度方法学研究，建立了测定朵拉克汀含量以及有关物质的高效液相色谱法。以下是具体的色谱条件和对样品测试结果。 关键词 朵拉克汀、高效液相色谱法、强降解 目录 摘要 I 目录 I 引言 1 1.1 概述 1 1.2 结构特点 1 1.3 国内外检测方法研究现状 2 第1章 仪器设备和相关试剂、样品 4 1.1仪器设备 4 1.2 试剂 4 第2章 检测方法 5 2.1 鉴别 5 2.2 含量及相关物质 5 2.2.1 色谱系统 5 2.2.2 溶液配制 5 2.2.3 系统适应性及操作步骤 6 2.2.4 含量计算 6 2.2.5 有关物质计算 6 第3章 方法学验证 7 3.1 专属性 7 3.1.1 溶液配制 7 3.1.2 结果 7 3.1.3 结论 9 3.2 定量限(LOQ)和检测限(LOD) 9 3.2.1 溶液配制 9 3.2.2 操作程序 9 3.2.3 结果 9 3.2.4 结论 12 3.3 精密度 12 3.3.1 重复性 12 3.3.2 中间精密度 13 3.4 线性关系 16 3.4.1 朵拉克汀 16 3.4.2 杂质 17 3.5 准确度 20 3.5.1 朵拉克汀含量测定准确度 20 3.5.2 操作程序 21 第4章 强降解试验 23 4.1 溶液配制 23 4.1.1 酸降解 23 4.1.2 碱降解 23 4.1.3 氧化降解 23 4.1.4 热降解 23 4.1.5 高湿降解 23 4.1.6 强光降解 23 4.2 操作步骤 24 4.3 结果 24 第5章 讨论 27 5.1 方法学验证讨论 27 5.2 强降解试验讨论 28 第6章 结论 29 参考文献 30 致谢 32
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