大容量注射剂的质量研究和控制

摘要

大容量注射液即大输液，是医学临床上抢救和治疗病人的常用药和必备药，经静脉途径以滴注方式进入人体血液循环的，其治疗效果显著、起效迅速，潜在的危险性大，如果产品质量控制不严，将直接关系到人的生命安危。目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC 软袋和直立式软袋四种形式。而非PVC 软袋输液包装技术安全、有效，符合药用和环保要求，也是目前市场上大输液包装技术主流。本文从药品质量风险评估入手分析和研究大输液，从原辅料、操作、设备和生产环境四块对大输液各个环节解析对质量的影响和如何控制。作为目前输液主流包装形式非PVC软袋最关键也是影响最大质量问题就是软袋漏液问题，通过对漏袋产生、分析和控制为非PVC软袋提供质量控制解决方案。通过对输液各环节质量研究和提供主流包装形式的关键质量控制解决方案为各大容量注射液生产车间提供方向。

关键词　大输液;质量控制;风险评估;非PVC漏液; 

目录

摘要……………………………………………………………………1

第一章大输液基本概况………………………………………………2

1.1输液的概述 ………………………………………………………2

第二章输液流程和各工序质量控制点………………………………3

1.1输液流程和各工序操作过程和工艺条件 ………………………3

1.2输液各工序质量控制点 …………………………………………5

第三章输液生产风险评估  …………………………………………6

1.1风险评估判定标准 ………………………………………………6

1.2原辅料风险评估 …………………………………………………7

1.3生产操作过程风险评估…………………………………………12

1.4生产环境风险评估………………………………………………18

1.5生产设备风险评估………………………………………………19

第四章非PVC软袋漏液问题解决措施……………………………24

第五章总结 …………………………………………………………28

参考文献 ……………………………………………………………29

致谢 …………………………………………………………………31