心可舒分散片的生产工艺研究

摘要

目的：心可舒分散片的生产工艺研究。方法：通过对心可舒分散片制备过程的试验，以分散片的外观质量、崩解时限、药片硬度、出膏率、原儿茶醛提取量为筛选指标，以辅料筛选、制粒溶媒、崩解剂加法、提取工艺条件为主要考察因素，对心可舒分散片的制备工艺进行优选,并考察了影响分散片成型的其他因素。结果：浸膏粉加入交联PVP、微晶纤维素（MCC）（浸膏粉: 总辅料 =3:4）,用95%乙醇溶液适量制粒,60℃～65℃干燥。按照此优化条件制备的心可舒分散片成型率高。结论：用最佳工艺条件制得心可舒分散片，其外观带花斑的浅棕色分散片，气微，胃酸，涩。工艺稳定可行，适于临床需要。

关键词  心可舒分散片；制备工艺；正交实验法；成型率

目录

摘要 I

引言 1

第1章 仪器与材料 1

1.1 药品名称及样品来源...................................................2

1.2 仪器与材料....................................................................................................................2

第2章 方法与结果 3

2.1丹参的原儿茶醛分析方法的建立..................................................................................3

2.1.1指标成分的选择..................................................3

        2.1.2仪器与试药...........................................................................................................3

        2.1.3 检测波长的选择..................................................................................................3

        2.1.4 对照品溶液的制备...............................................................................................3

        2.1.5 供试品溶液的制备...............................................................................................3

        2.1.6 缺丹参阴性溶液的制备.......................................................................................4

        2.1.7 色谱条件的选择...................................................................................................5

        2.1.8 标准曲线与线性范围..........................................................................................5

        2.1.9 精密度试验..........................................................................................................5

        2.1.10 稳定性试验........................................................................................................5

        2.1.11 重现性试验........................................................................................................6

        2.1.12 加样回收率试验................................................................................................6

        2.1.13 样品测定............................................................................................................6

        2.1.14 样品测定............................................................................................................7

        2.1.15 含量测定............................................................................................................7

2.2处方工艺研究..................................................................................................................7

2.2.1处方.......................................................................................................................7

        2.2.2制法.......................................................................................................................7

        2.2.3工艺流程图...........................................................................................................8

        2.2.4 制备工艺研究......................................................................................................9

        2.2.5 成型工艺研究.....................................................................................................14

        2.2.6 中试.....................................................................................................................18

第3章 讨论 20

3.1 供试品不同制备方法的选择.......................................................................................20

    3.2 成型工艺........................................................................................................................20

    3.3  中试生产......................................................................................................................20

 参考文献 21