复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量测定的方法验证

摘要

复方鱼腥草合剂为临床常见的OTC药物，主要用于外感风热引起的咽喉红肿,咽痛,急性咽炎,急性扁桃体炎等症状，具有清热解毒之功能，有较强的抗病毒、抗菌功效，增强机体免疫力。同时，其具有副作用小、疗效好的优点，是治疗感冒的理想药物之一。鱼腥草合剂由鱼腥草、板蓝根、黄芩、连翘、金银花五味中药材及辅料制成。通常采用高效液相色谱法测定其黄芩苷的含量。  

目的：本范文对某生产企业提供的三批复方鱼腥草合剂按 《中国药典》 2015年版四部通则要求进行含量检测方法学验证。旨在探究复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量采用HPLC检测的有效性及适用性。

方法：主要研究方法为，基于在含量检测过程中操作人员严格根据《中华人民共和国药典》2015版4部要求进行实验，排除偶然性误差及其它干扰因素，并对其有效性进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。最后通过数据的收集、整理及分析，以探究HPLC检测方法对复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量测定的有效性及适用性。

结果及结论：该复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量检测方法的适用性良好，三水平加标平均回收率在102%-108%之间，重复性小于1.0%，中间精密度为1.3%，且专属性符合要求。本试验设计中采用的HPLC法测定黄芩苷含量的方法有效可行，对于药品生产企业进行质量控制及质量检验时对于复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量的检测具有积极的指导意义。

关键词  复方鱼腥草合剂, HPLC, 含量, 方法验证

目录

摘要 I

引言 II

第1章 目的 3

1.1 试验目的 3

1.2 试验样品 3

第2章 范围 4

2.1 概述 4

2.2 检测方法 4

2.3 适用范围 4

第3章 检测方法确认过程说明 5

3.1 概述 5

3.2 本次确认方法 5

3.3 接受标准 5

第4章 复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量检测方法 6

4.1 对照品溶液的制备 6

4.2 供试品溶液的准备 6

4.3 测定法 6

4.4 色谱条件和系统适用性要求 6

4.5 计算 6

第5章 检测方法确认内容 7

5.1 检测方法确认仪器 7

5.2 所用试剂 7

第6章 实验数据分析确认内容及结果 8

6.1 确认复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量检测方法的准确度 8

6.2 确认复方鱼腥草合剂中黄芩苷含量检测方法的精密度和专属性 10

第7章 结论 13

参考文献 14

致谢 15