独一味软胶囊制剂工艺及其制剂中总黄酮含量的测定

摘要

目的：制定独一味软胶囊的制剂工艺与质量标准。开发以独一味全草为主药的新药—独一味软胶囊，研究内容包括独一味软胶囊制备工艺、质量标准、鉴别与含量测定等。

方法：对其制备工艺进行了考察和优化，筛选了处方中的附加剂和生产中不利的因素。最终确定最佳工艺是以适量的大豆油作为填充剂，并在大豆油中加入5.0%的蜂蜡作为助悬剂。先熔融在大豆油中，冷却至40℃后，将干膏粉充分研磨混匀（比例为1:1～1.25），采用明胶：甘油：水：PEG-400（比例为1:0.4:1:0.1）为囊材，融胶温度在70～80℃时制成软胶囊。

对中式生产的样品进行质量标准研究并制定了质量标准，采用薄层色谱法，以芦丁对照品和独一味对照药材为对照，对软胶囊中的独一味药材进行了定性鉴别；以总黄酮为指标采用紫外-可见分光光度法对软胶囊中总黄酮的含量进行测定。规定本品含总黄酮以芦丁计，不得少于21.0mg/粒。同时制定了该制剂的崩解时限、装量差异、正丁醇提取物及微生物限度要求。

结果：该工艺使产品质量大大提高，增加产品的稳定性，该质量标准的检验方法准确,重复性好。

结论：该工艺稳定，操作简便，适用于大规模生产。质量标准简便、可靠，可以用于控制产品质量。

关键词：独一味软胶囊 制剂工艺 含量测定 质量标准 分光光度法

目录

摘要 I

第1章 绪论 1

第2章 独一味软胶囊制剂工艺的研究 3

2.1   仪器与材料 3

2.1.1  仪器 3

2.1.2  材料 3

2.2   制剂工艺研究 3

2.2.1  独一味软胶囊内容物处方筛选 3

2.2.2  独一味软胶囊囊壳处方筛选 4

2.2.3  独一味软胶囊的工艺流程 6

2.3   结论 7

第3章独一味软胶囊质量标准的研究 9

3.1 独一味软胶囊的处方 9

3.2 独一味软胶囊的性状 9

3.3 独一味软胶囊总黄酮的鉴别 9

3.4 独一味软胶囊总黄酮的含量测定 10

第4章 结论 14

参考文献 15

致谢 16