综述医药经营企业的药品质量安全监管

摘要

药品作为一种特殊的商品，其质量安全关乎人民的生命安全，一直以来都是社会关注的焦点。为了保障药品的安全，从生产到经营的各个环节，我国制定了一系列的法律法规以及规章制度来确保其安全有效。但是近年来，药品经营环节群发药品安全事件，使得药品在经营环节的质量管理成为确保药品安全的重要环节。 我国药品经营质量管理可以追溯到上世纪九十年代，与发达国家相比，属于起步很晚的国家。我国 GSP 大体可以分为两个阶段：行业规范阶段以及立法阶段，经过近几十年的发展，我国药品经营质量管理开始走向规范化、专业化，国际化，特别是最近颁布实施的 GSP 对于提高我国药品经营质量管理意义重大。 本课题主要是以新版《药品经营质量管理规范》的发布实施为一个着力点，研究我国的药品经营质量管理。本文的研究主要从以下五个部分对 GSP 进行一个研究分析。第一部分：绪论部分。主要针对本文研究的背景、目的、意义、研究方法及研究的先进性与不足进行概括性论述，同时介绍我国目前对于 GSP 的研究现状，介绍国外在药品经营过程中的监管方法及国外实施 GSP 的情况。第二部分：我国药品经营质量管理规范发展历程及国外的监管的机制。主要是介绍我国 GSP 的发展过程、实施后的意义以及重新修订的原因和修订历程。第三部分：新旧版 GSP 的对比。介绍新版 GSP 实施的紧迫性；然后介绍新版 GSP 的修订思路及总体目标；最后从结构框架、章节、适用主体、管理理念等多个方面对新旧版进行对比分析，在表明新版 GSP与旧版 GSP 不同的同时，体现新版 GSP 的先进性。第四部分：新版 GSP 实施过程中药品经营企业遇到的困难及解决方法。主要讲述新版 GSP 实施认证过程中，药品批发企业、零售企业所遇到的困难，根据经营方式的不同，提出切实可行的解决方法，最后讲述新版 GSP 实施给第三方医药物流带来的机遇与挑战。第五部分，未来发展篇。针对第四部分研究的情况并结合国外的的先进监管机制给未来我国药品经营质量

管理的提出建议。 

 

关键词  药品经营质量管理规范；新旧版 GSP 对比；未来发展

 

目录

摘要 I

第一章  绪论................................................................................................... 1 

1.研究背景.........................................................................................................1 

2 我国 GSP 研究状况.................................................................................... 1 

2.1 我国 GSP 总体研究现状......................................................................... 1 

2.2 我国新版 GSP 研究现状......................................................................... 2 

3.国外 GSP 发展现状..................................................................................... 3 

3.1 日本的 JGSP ............................................................................................. 3 

3.2 欧盟的 GDP .............................................................................................. 4 

3.3 世界卫生组织............................................................................................. 4 

3.4 美国............................................................................................................. 5 

4.研究方法......................................................................................................... 5 

5 本文研究的意义和不足................................................................................ 5 

第二章  我国药品经营质量管理规范研究.................................................... 7 

1.我国药品GSP 发展历程回顾....................................................................... 7 

1.1 第一阶段：行业规范阶段......................................................................... 7 

1.2 第二阶段：立法阶段................................................................................. 8 

2.实施 GSP 的意义.......................................................................................... 8 

2.1 确定了药品经营的准入门槛..................................................................... 8 

2.2 提高了经营质量管理水平......................................................................... 9 

2.3 提升了从业人员的素质............................................................................. 9 

2.4 提高了信息化建设水平............................................................................. 9 

3.重新修订 GSP 的原因.................................................................................. 9 

3.1 旧版 GSP 与法律及政策规定相悖.......................................................... 9 

3.2 目前药品流通发展的状况与现行的规定已脱节..................................... 10 

3.3 市场监管新的发展需要与旧版 GSP 的规定出现不匹配...................... 10 

3.4 旧版 GSP 无法与药品经营许可相匹配，标准较低.............................. 10 

4.新版 GSP 修订历程...................................................................................... 10

第三章  新旧版 GSP 对比............................................................................. 11 

1 新版 GSP 实施的总体概述......................................................................... 11 

2 新旧版 GSP 的对比..................................................................................... 11 

2.1  新修 GSP 的思路以及总体目标............................................................ 11 

2.2 新旧版 GSP 结构框架对比...................................................................... 11 

2.3 章节对比..................................................................................................... 12 

2.4  适用主体范围对比................................................................................... 12 

2.5 新增理念及管理方法对比......................................................................... 13 

3.小结：新版 GSP 总体特点.......................................................................... 15 

第四章  新修 GSP 认证对医药行业的影响以及应对措施......................... 16 

1.新版 GSP 实施的紧迫性.............................................................................. 16 

2.我国药品经营企业数量情况说明.................................................................. 16 

3.新版 GSP 实施对于药品批发企业的影响及应对措施............................... 18 

3.1 新版 GSP 实施对要批发企业的影响....................................................... 18 

3.2 药品批发企业应对上述问题的措施........................................................... 21 

4 新版 GSP 对药品零售企业的影响及应对措施........................................... 21 

4.1 新版 GSP 实施对药品零售企业的影响.................................................... 21 

4.2 零售企业应对措施....................................................................................... 22 

5 新版 GSP 推进第三方医药物流发展........................................................... 23 

第五章  我国未来 GSP 的发展....................................................................... 25 

1.建议规定在医院药房中实施 GSP ................................................................. 25 

1.1 医院药房实施 GSP 的必要性.................................................................... 25 

1.2 医院药房实施 GSP 的意义........................................................................ 25 

2 加强 GSP 认证之后的监管，学习 GMP 监督检查的方法，实施飞行检

查........................................................................................................................ 26 

3 取消农村药店 GSP 认证............................................................................. 26 

3.1 取消农村药店 GSP 认证的原因.............................................................. 26 

3.2 农村药店监管建议..................................................................................... 27 

4 未来GSP 证书与药品经营许可证两证合一.............................................. 27 

5 改变 GSP 认证机构，统一由第三方负责认证......................................... 27

6 细化违反 GSP 的行政处罚......................................................................... 28 

7 对零售药店 GSP 认证实行分级管理......................................................... 28 

8 政府助力企业发展........................................................................................ 28 

小 结.................................................................................................................. 29 

参考文献............................................................................................................ 30 

致谢.................................................................................................................... 32