苯磺酸氨氯地平片的质量研究与质量控制

摘要

苯磺酸氨氯地平片是治疗心血管疾病的重要药物，由美国辉瑞公司研发的二氢毗啶类钙拮抗剂，商品名为络活喜(Norvasc)，主要用于治疗高血压和心绞痛。因其疗效显著、作用持久、副作用低等优点，在临床上广泛应用，作为治疗高血压病的一线药物。本药原为辉瑞公司的专利药，价格较高，现在虽然已经过了保护期，国内的药厂也早已经开始生产，但原研药的价格依然较高，国产仿制药的价格相对低廉，品质方面在国内比较有名的有：最先上市的苏州东瑞制药的安内真；华润赛科药业的压氏达；扬子江药业集团的兰迪等，使越来越多的高血压患者可以用上高品质的治疗药物。但是由于技术水平的差异，国产氨氯地平片同进口片在制剂质量上仍存在一定的差距。本文将从原料药的合成，选取，不同制备处方的差异，溶出度等多方面进行探究，对苯磺酸氨氯地平片的处方工艺优化提高和控制产品质量，具有一定的指导意义。

关键词　苯磺酸氨氯地平片  质量控制   质量研究  药物处方工艺

目录

摘要 I

第1章苯磺酸氨氯地平片概述 1

第2章苯磺酸氨氯地平手性拆分的研究.......................3

第3章苯磺酸氨氯地平的合成研究...........................4　

第4章苯磺酸氨氯地平片的溶出度研究……………………......……5

4.1单点溶出度测定药物溶出度………………………………………………5

4.2光纤溶出法测定药物溶出度………………………………………………5

4.3浆法测定药物溶出度……………………………………………………….5

4.4高效液相色谱法测定溶出度.........................................................................6

第5章苯磺酸氨氯地平片的溶出度研究...............................................7

5.1药品质量控制概……………………………………………………....….. 7

    5.2苯磺酸氨氯地平片质量控制研究的内容…………………………………..7

    5.2.1 苯磺酸氨氯地平片处方工艺与溶出度研究…………………………….7

5.2.2苯磺酸氨氯地平片的制备方法研究……………………………………..8

5.2.3苯磺酸氨氯地平片原料药的结构确证的研究…………………………..8

5.2.4苯磺酸氨氯地平片稳定性研究 ………………………………………….8

5.2.5药品片剂包装材料选择的研究………………………………...…………9

5.2.6药品质量标准的建立与修订………………………...……………………9

参考文献……………………..…………………………………............10

致谢………………………………………..……………………………11