药品生产质量管理的现状研究及改进

摘要

药品是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。而药品质量将直接影响到病人用药的有效性和安全性，所以我们必须生产出符合质量标准规定的药品，这就需要规范的质量管理体系去控制和保证生产。通过分析国内药品生产现状，寻找与国际先进水平的差距。我们只有不断改进和提高生产质量管理体系，才能生产出让患者更满意的药品。

关键词　　药品 生产质量管理 偏差调查

目录

摘要 I

引言 1

第1章 不良事件 2

1.1事件背景 2

1.2不良事件 2

1.2.1欣弗事件 2

1.2.2齐二药事件 2

1.2.3其他事件 2

第2章 国内药品质量管理的现状 3

2.1 积极的一面 3

2.1.1 基本上建立了完善的质量管理体系 3

2.1.2 相关法规的完善 3

2.1.3 生产硬件得到极大的改善 3

2.1.4 员工GMP意识有极大的提高 3

2.1.5 经过验证的管理法规和质量标准 3

2.2 需要改进的一面 4

2.2.1 对GMP学习认识不够深刻 4

2.2.2 执行力不够 4

2.2.3 企业自律问题 4

2.2.4 与国际先进水平还有一定的差距 5

第3章 美国cGMP和国内GMP质量管理体系的主要区别 6

3.1 GMP制定 6

3.2 生产过程三要素 6

3.2.1 硬件系统 6

3.2.2 软件系统 7

3.2.3 人员管理规范 7

3.3 指导文件的详细程度不同 7

3.4 检查形式不同 8

3.5 实施的灵活性不同 8

3.6 我们应该做些什么 8

第4章 持续改进在质量管理上的必要性 10

4.1 什么是持续改进 10

4.2 持续改进的好处 10

第5章 持续改进在质量管理上的实施 11

5.1 标准规定 11

5.2 纠正措施和预防措施实施 11

5.3 偏差调查流程 12

第6章 持续改进实施例子 13

第7章 结束语 16

参考文献 17

致谢 18