XCLW35548 浅谈CAPA在制药企业QMS持续改进的重要作用 (字数：9933)摘要根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化..
|
XCLW35548 浅谈CAPA在制药企业QMS持续改进的重要作用 (字数：9933) 摘要 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 质量是企业的生命线, 对于药品生产企业而言更加如此。作为药品生产企业质量管理体系的重要组成部分, CAPA在制药企业运营中具有非常重要的作用。 在任何一家制药企业的生产及管理过程中, 偏差的存在是必然的。且偏差存在的原因多种多样。正确地认识偏差, 积极处理偏差, 针对偏差及其产生的根本原因采取相应地CAPA是制药企业不断发展、持续进步的根源。这不仅是企业QMS持续改进的基础，也是全社会消费者生命财产安全的基本保障。 关键词： 质量管理体系 纠正措施 预防措施 偏差 质量 GMP 持续改进 目录 摘要 I 第1章 定义及概念 3 1.1 QMS 3 1.1.1 术语及定义 3 1.1.2 国内外关于QMS的研究进展 4 1.2 CAPA 5 1.2.1 定义 5 1.2.2 CAPA的来源 5 1.2.3 CAPA的应用 5 1.2.4 CAPA的实际意义 6 1.3 偏差 7 1.3.1 偏差的种类及来源 7 1.3.2 偏差分析方法 7 1.3.3 偏差处理一般流程 8 1.4 风险管理 8 1.4.1 定义及术语 8 1.4.2 风险管理常用工具 9 1.4.3 风险管理与CAPA的联系 9 第2章 管理体系改进三大要素 10 2.1 偏差在QMS中的作用 10 2.2 风险管理在QMS中的作用 10 2.3 CAPA在QMS中的作用 10 第3章 纠正预防措施 11 3.1 CAPA的启动 11 3.2 CAPA的风险评估 11 3.3 CAPA的调查及原因分析 11 3.4 CAPA的措施制定 12 3.5 CAPA措施的执行 12 3.6 CAPA 措施执行有效性确认 12 3.7 CAPA的关闭 13 第4章 CAPA在QMS持续改进中的重要作用 14 4.1 QMS的惟一性 14 4.2 QMS的系统性 14 4.3 QMS的全面有效性 14 4.4 QMS的预防性 14 4.5 QMS的动态性 14 第5章 结语 15 参考文献 16 致谢 17
|
|
| |
| 上一篇：EGFR靶向抗肿瘤抑制剂的研究进展 | 下一篇：瑞舒伐他汀钙的质量实验研究方法 |
| 点击查看关于 浅谈 CAPA 制药 企业 QMS 持续 改进 重要 作用 的相关范文题目 | 【返回顶部】 |