注射剂中奥美拉唑的含量测定

摘要

目的：建立注射剂中奥美拉唑含量测定的方法，为注射剂中奥美拉唑检测提供参考依据，从而确保整个试验过程中奥美拉唑含量的准确性和稳定性。方法：查阅国外内与奥美拉唑含量测定方法相关的文献资料，包括化学结构、药理作用及其机制、临床运用等方面，并对相关资料进行分类、归纳和总结，建立检测注射剂中奥美拉唑含量测定的方法。结果：运用高效液相色谱法（HPLC法），奥美拉唑标准溶液在1.93～96.5 μg/ml范围内线性较好，相关系数r＝0.9999；其分离度为10.092，不小于2.0，拖尾因子为1.167，不大于2.0，故其特异性符合要求；灵敏度为1.93 μg/ml时，其主峰保留时间的RSD为0.05%，不大于2.0%，符合要求，放置24 h后再进行测定，其浓度变化率为2.11%，在5%之内，符合要求。综上知，本文所建立的高效液相色谱法（HPLC法）检测方法符合要求。配制高（0.04 mg/ml）、低（0.008 mg/ml）两个浓度的注射用奥美拉唑药液，其稳定性测定的平均回收率结果分别为99.89%和100.89%，总体RSD分别为0.75%、和0.62%，说明该药液配制后室温放置6 h是稳定的。结论：上述分析方法可用于注射剂中奥美拉唑药液含量的检测。此外，表明配制的注射剂中奥美拉唑药液的稳定性符合实验要求，即配制过程符合要求。

关键词：奥美拉唑；高效液相色谱法（HPLC法）；方法学；含量检测

目录

摘要 I

第1章 前言 4

1.1奥美拉唑的概述 4

1.2合成与分析 4

1.3临床应用及不良反应 5

1.3.1临床应用 5

1.3.2不良反应 6

第2章 材料与方法 7

2.1 实验材料 7

2.1.1 标准对照品 7

2.1.2 市售药 7

2.2 溶液配制 7

2.3 试剂 8

2.4 仪器 8

2.5 检测条件 8

2.6 检测方法 8

2.6.1 方法学验证 8

2.6.2 注射用奥美拉唑钠药液的稳定性测定 9

2.6.3 注射用奥美拉唑钠药液的浓度测定 9

第3章 结果与讨论 10

3.1 方法学 10

3.1.1 特异性 10

3.1.2 灵敏度 10

3.1.3 标准曲线及线性范围 10

3.1.4 精密度与准确度 11

3.1.5 标准溶液稳定性 11

3.2 注射用奥美拉唑钠的稳定性 12

3.3 结论 13

参考文献 14

致谢 15