药物临床试验质量控制及相关因素研究

摘要

目的：分析药物临床试验质量控制因素及其影响因素，并且提出相应的对策，为医院药物临床试验管理部门提供科学有效的政策依据。

方法：研究采用分层随机的方法抽取医院分参加过药物临床试验的研究者进行了实证研究。

结果：在“研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值复查、试验用药物管理、不良事件的处理”等方面,一个富有临床诊治经验的医生未必比一般的药物临床试验的研究者做的更好,这是因为研究者除了熟知药物临床试验管理规范,更重要的是要将规范付诸于实践。但是在“知情同意书的获取、受试者依从性”这方面,随着研究者年龄的增长、从业年限的增加,职称的提高,受试者对其更加信任,有利于医患沟通,更容易取得受试者的知情同意,有利于提高受试者依从性。

结论：可见年龄、学历、职称、从业年限对药物临床试验的质量控制并不是决定性的影响因素,一个好的研究者更加需要的是全面的知识、对研究方案的准确理解和严格执行,在安全有序推进临床试验的同时合理保护受试者权益。因此,在药物临床试验工作中,对于所有的研究者普及培训是十分必要的

关键词：药物临床试验；质量控制；因素；调查问卷

目录

摘要 I

1.绪论 2

2、 研究的目的 2

3、 资料与方法 3

3.1一般资料 3

3.1.1研究对象 3

3.1.3调查问卷计分 4

3.2研究方法 4

3.3质量控制 5

3.3.1对调查员进行培训 5

3.3.2数据管理 5

3.3.3资料录入 5

4、 结果 6

4.1调查问卷的信度、效度分析与评价 6

4.1.1调查问卷的信度分析与评价 6

4.1.2查问卷的效度分析与评价 7

4.2样本基本情况分析 7

4.3药物临床试验质量控制因子分析 8

4.4药物临床试验质量控制因子的影响因素分析 8

4.4.1性别对质量控制因子的影响分析 8

5、 药物临床试验问题 9

/5.1监管体系 9

5.2检查员队伍建设亟待加强 10

5.3监管体系对申办者/CRO 监管缺失 10

6.讨论与总结 11

6.1药物临床试验过程的质量控制 11

6.2个人特征对药物临床试验质量控制影响的差异总结 11

7、 我国药物临床试验管理未来走向 12

7.1新版 GCP 修订稿解读 12

7.2明确申办者的最终责任人身份，强化申办者责任意识 12

7.3建立有效的试验机构质量管理体系，保证药物临床试验的正常运行 13

7.4体现出全面质量管理的管理思想 14

参考文献 15

致谢 16