无菌制剂生产工艺验证的研究

XCLW35861  无菌制剂生产工艺验证的研究  (字数：6612)

摘 要

目的：为无菌制剂企业开展无菌制剂生产工艺验证提供参考。方法：根据国内、外期刊文献及企业培训资料，查询阅读质量管理和生产工艺验证相关文献,探讨无菌制剂生产工艺的验证过程。结果与结论：无菌制剂生产工艺得出无菌制剂工艺验证在制药行业的质量体系运行中起到了至关重要的作用，制药行业及政府监管部门应该给予高度重视，并根据其变化因素不断创新。企业要保证其生产工艺完全符合要求，生产出符合标准的无菌制剂，就必须进行无菌工艺验证。

关键词：无菌制剂；生产工艺；验证；风险评估 

目录

摘要..............................................................I

目录............................................................. II

引言..............................................................1

第1章 无菌制剂生产工艺验证的意义.................................2

1.1 无菌制剂及无菌制剂生产工艺验证的概述..........................2

1.1.1 无菌制剂.....................................................2

1.1.2 无菌制剂生产工艺.............................................2

1.1.3 无菌制剂生产工艺验证.........................................2

1.2 无菌制剂生产工艺验证的意义....................................3

第2章 无菌制剂工艺验证的研究-存在的问题及解决方案................4

2.1国内无菌制剂生产工艺验证现状...................................4

2.2菌制剂工艺验证存在的问题.......................................4

2.3工艺验证存在问题的解决方案.................................... 5

第3章 风险评估在无菌制剂工艺验证中的应用及关键技术...............6

3.1风险评估的应用.................................................6

3.2技术因素.......................................................8

第4章结论.......................................................10

参考文献.........................................................11