药品生产中如何通过检验来控制药品质量

摘要

简述药品生产过程中检验对药品质量控制的重要作用，确保药品从生产到进入市场的过程中都符合药典、法规的要求，要达到这个目标，不仅要对实验室的设备、设施严格控制，更要提高检验人员的个人素质和技术。要从源头抓起，从原辅料、包材的进入，到生产的这个过程，和出成品后每个细节都不能松懈。严格按照国家GMP的相关规定，以及规范化的SOP的制定并实施，并且不断学习和借鉴国外先进的技术。本文主要从源头上到成品整个过程的严格控制，以及国内外现状的对比，目前还存在的问题，我国SOP制定的标准化以及具体的实施状态，这些都是检验过程中息息相关的，每一个环节都不能疏忽，做到标准化，从而反映出我们国家目前从在的一些问题，进一步研究说明。

关键词　检验；药品生产；药品质量 

目录

摘要 I

引言 1

第1章 检验的重要性及现状 2

1.1国内研究现状 2

1.2国外研究现状 2

第2章 我国GMP和美国GMP的区别 4

第3章 药厂SOP制定的意义及其重要性 5

第4章 检验在药品质量控制中发挥的意义 6

4.1制定检验标准 6

4.2完善实验室设备设施等硬件设施 6

4.3提高检验人员资质等软件设施 7

4.4规范委托检验 7

第5章 从物料的源头，生产中到成品全面控制药品质量 8

5.1从水系统检验控制 8

5.2从原辅料、包材检验控制 9

5.3从中间体检验控制 9

5.4从成品检验控制 10

第6章 处理偏差完善管理体系 11

6.1偏差处理 11

6.2不合格品处理 11

6.3文件及体制的完善 11

第7章 检验的展望 12

参考文献 13

致谢 14