新药研发过程中的质量管理与风险控制

摘要

众所周知，新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在中国，开发一个全新化合物的创新药物，从先导化合物的发现到拿到新药证书，得投入上千万元，这一过程的时间得持续约十年甚至更长。因此在新药研发过程中，对药品进行质量管理，减轻药品生产中的风险，对确保药品最终的保质保量起到重要的作用。本文首先介绍了药品研发的质量管理认证和风险控制机制，介绍了质量管理体系，及其在国内的发展现状。接着本文概述了一般的药品风险管理机制，并以此为基础，指出在药品研发过程中可能遇到的质量和风险问题，包括质量控制和风险控制等。然后，根据已经论述的问题，对新药研发的质量管理和风险控制提出一些具有可行性的建议，建议结论包括组织专业的技术团队，维护好社会诚信，充分利用风险识别和控制的手段和对质量管理文件有效控制。最后，本文对我国新药研发行业的未来发展进行了展望。

关键词　药品研发；风险管理；质量控制；新药。

目录

摘要 I

第1章 药品研发的质量管理认证和风险控制机制 2

1.1ISO9000和ISO14000相关质量体系 2

1.2 GMP在国内的发展现状 3

第2章 药品风险管理机制 4

2.1 药品风险管理内容 4

2.2 上市前风险评估 4

2.3 药物警戒与药物流行病学评估 4

2.4 风险最小化评估 5

第3章 研发过程中遇到的质量和风险问题 6

3.1 新药研发过程中的关键问题分析 6

3.2 新药研发的质量管理 6

3.3 新药风险控制 7

第4章 对新药研发的质量管理和风险控制的建议 8

4.1 组织专业的技术团队 8

4.2 维护好社会诚信 8

4.3 充分利用风险识别和控制手段 9

4.4 对质量管理文件有效控制 9

第5章 总结 10

参考文献 11

致谢 12