洛伐他汀缓释片的质量研究和质量控制

摘要

    洛伐他汀是第一个被应用于临床的羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，主要用来控制高脂血症， 预防冠脉病变， 降低冠心病死亡率、减缓卒中及心肌梗死等。关于缓控释制剂，早在上个世纪70年代初，国外就有了对缓释和控释制剂的研究报道，到现在已有几十年的历史。由于缓控释药物相比于传统剂型药物有如下优点，如能减少给药次数、避免血药峰浓度、丰富多途径给药、减轻不良反应、剂量使用更加安全。因而逐渐受到人们的关注和重视 。本综述目的：讨论一个将缓释制剂的优势与洛伐他汀一线重点药物结合的剂型洛伐他汀缓释片的质量研究与质量控制内容；方法：查阅文献，参考前人实验研究过程与实验数据；结论：洛伐他汀缓释片相比于传统洛伐他汀片剂，其药效作用发挥得更安全，有效。洛伐他汀缓释片质量研究内容主要体现在含量测定，体外溶出度，稳定性研究等方面。结果：洛伐他汀缓释片在保证基本药效的同时，拥有更多的临床使用优势，且参考缓释片剂处方所制备的洛伐他汀缓释片体外释放度，含量等均合格，符合国家相关标准。本文叙述近年来国内洛伐他汀缓释片质量研究与质量控制方面的研究情况，为后续科研工作提供参考。

【关键词】　洛伐他汀；缓释片；质量研究；综述

目录

摘要 I

引言 1

第1章 洛伐他汀缓释片主要药效成分 1

1.1洛伐他汀来源及含量测定 1

第2章 洛伐他汀缓释片的质量研究 3

2.1 制备工艺 3

2.1.1 处方优化 3

2.2含量测定方法与稳定条件 4

2.3 释放度测定及其影响因素 4

2.3.1 体外释放介质的选择 4

2.3.2体外释放度测定方法 5

2.3.3 药物溶出度影响因素 5

第3章 洛伐他汀缓释片的质量控制 6

3.1 质量控制方法 6

第4章 结论与展望 7

参考文献 8