无菌药品生产过程中需要注意的问题及对策

目       录

一、无菌药品生产质量管理的意义……………………………………………2

二、无菌药品生产过程中存在的问题  ………………………………………2

（一）药企对无菌药品生产过程质量风险管理的认识不够…………………2

（二）关键人员资质不够，员工综合素质不高………………………………2

（三）物料管理混乱……………………………………………………………3

（四）无菌药品生产过程受到污染……………………………………………3

（五）无菌洁净室设计不合理…………………………………………………3

（六）灭菌方式不当……………………………………………………………3

（七）文件管理不完整…………………………………………………………4

三、有效解决无菌药品生产过程中出现的问题的对策………………………4

（一）加强无菌药品生产质量的风险管理……………………………………4

（二）提高关键人员资质和员工综合素质……………………………………4

（三）加强无菌药品生产过程中的物料管理…………………………………4

（四）无菌药品生产过程中预防污染的有效措施……………………………4

（五）为无菌药品生产提供切实可行的洁净保障体系………………………5

（六）合理选择灭菌方法及设备………………………………………………5

（七）做好无菌药品文件管理…………………………………………………6

参考文献…………………………………………………………………………7

一、无菌药品生产质量管理的意义

现阶段,随着人们生活水平的日益提高,社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注。药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障,也是药品最容易产生问题的环节。因此,在实际工作中,如何加强对无菌药品生产质量的管理,进一步规范无菌药品生产的各个环节,对其生产过程进行有效的监管,成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容。

生产过程是指药品生产企业从原材料进厂到生产出最终产品的整个生产过程实施的质量控制。其主要职能是根据质量控制计划的要求,按照药品质量标准和有关技术文件的规定,对影响药品质量的诸因素在生产过程中进行有效的监控,把可能产生的偏差和污染消灭在生产过程之中,或降低到最小限度,以确保生产出合格的药品。无菌药品生产过程的特殊性，决定了其药品生产过程中风险存在的普遍性，控制不当会导致严重的药品质量问题。而无菌药品作为直接关系人民身体健康以及生命安全的特殊商品，其质量必须得到严格的保障。药品质量的好坏不仅对药品生产企业的生存发展起到重要作用，更重要是关系病人的生命安全。