年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液（250ml;烟酸占替0.3g; 葡萄糖12.5g)生产工艺设计

年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液生产工艺设计

摘要：烟酸占替诺葡萄糖注射液主要成分为烟酸占替诺，是一种血管扩张剂，能促进葡萄糖透过血脑屏障，且具有促进脂肪代谢及降血脂、胆固醇和纤维蛋白原的作用。临床用于缺血性脑血管病。它的设计是在原有工艺设计基础上进行了GMP改造。包括以下几个方面:工艺流程，物料衡算，设备选型，车间平面布置，空调净化系统等。通过设计，生产工艺得以规范和严谨，厂房才符合GMP规范。

关键词：烟酸占替诺；葡萄糖注射液；车间平面布置；生产工艺设计

Abstract: 

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目录

前言 1

1、注射剂概述 1

2、烟酸占替诺葡萄糖注射液 2

第一章 设计指导思想和设计原则 3

1.1 指导思想 3

1.2 设计原则 3

1.2.1 工艺流程 3

1.2.2设备的选型 3

1.2.3 空调净化系统 3

第二章 生产工艺 5

2.1  工程设计基本要求 5

2.2  工艺设计参数 5

2.3制备路线确定 5

2.4注射用水制备流程 6

第三章  物料衡算 8

3.1 物性参数 8

3.2生产能力 8

3.3质量守恒 8

3.4 物料衡算 9

3.4.1.相应条件 9

3.4.2 物料计算 9

3.4.3.物料衡算列表 9

3.5 物料流程 10

第四章  设备选型 12

4.1 配液罐的计算 12

4.2 相关的计算 13

4.2.1材料选择 13

4.2.2参数确定 13

4.3 零部件的选择 15

4.3.1 容器法兰 15

4.3.2 入孔 15

4.3.3 支座的选择 15

4.3.4 搅拌器选形 16

4.3.5 搅拌器的转速 16

4.3.6 搅拌轴的直径计算 16

4.4配液罐参数表 17

4.5注射液生产其它设备陈列 18

4.5.1不锈钢卧式储罐 18

4.5.2纯水机 18

4.5.3 钛棒过滤器 18

4.5.4输液洗灌封联动机组 18

4.5.5输液水浴灭菌器 19

4.5.6 灯检机 19

4.5.7帖标机 19

4.5.8多效蒸馏水机 20

4.5.9卫生级离心泵 20

4.6设备一览表 20

第五章  车间设计 22

5.1 车间布置概述 22

5.2 车间总体布置 22

5.2.1 厂房组成形式 22

5.2.2 厂房的层数及高度 23

5.2.3 厂房平面 23

5.3 车间平面布置 23

5.4 制药洁净车间要求 23

5.5 车间布置方法、步骤及成果 24

第六章   生产车间空调净化系统的设计 26

6.1 空调净化系统设计 26

6.1.1 设计参数 26

6.2 洁净室洁净化方案 27

6.3 热量平衡计算 27

6.4 风量计算 27

6.5空气调节净化设计条件 29

参考文献 30

谢辞 32