年产一亿支二巯丙磺钠（规格：0.25mg5ml）车间工艺设计

年产一亿支二巯丙磺钠注射剂车间工艺设计

摘要：二巯丙磺钠注射剂常用于治疗汞中毒、砷中毒，为首选解毒药物。对有机汞有一定疗效。对铬、铋、铅、铜及锑化合物（包括酒石酸锑钾）均有疗效。实验治疗观察对锌、镉、钴、镍、钋等中毒，也有解毒作用。适应症少，毒性低是本品相对于其它解毒剂的优势所在。目前，国内对其生产工艺已日趋成熟，本次二巯丙磺钠注射剂的设计就在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及环境保护等。通过设计，使厂房符合GMP规范，且使生产工艺更加规范和严谨。

关键词：二巯丙磺钠注射剂;工艺流程;GMP;车间平面布置

Abstract: ....

引言 1

第一章 设计指导思想和设计原则 3

1.1 指导思想 3

1.2.1 厂址选择 3

1.2.2 工艺流程 3

1.2.3 设备的选型 3

1.2.4 制剂车间的布置 4

1.2.5 空调净化系统 4

第二章 生产工艺的选择 5

2.1  一般规定 5

2.2  工艺设计参数 5

2.3  注射剂的配方 5

2.4  单元操作选择 5

2.4.1.注射用水制备 5

2.4.2 药液的配制 6

2.4.3药液的滤过 6

2.4.4药液的灌封 6

2.4.5 灭菌 7

2.4.6 灯检 7

2.4.7 包装 7

2.5 质量控制 7

3.4 能量衡算 13

第四章 设备设计和选型 15

4.1配料釜设计计算 15

4.1.1配料釜釜体计算 15

4.1.2确定夹套 16

4.1.3釜体及夹套的计算 17

4.1.4零部件选用和设计 19

4.1.5搅拌器选形 20

4.1.6计算搅拌器的转速 20

4.1.7搅拌轴的直径计算 20

4.1.8密封形式选择 20

4.1.9计算电机功率 21

4.1.10电动机和减速机选型 21

4.1.11机座与连轴器的选择 21

4.2注射剂生产中其他主要设备的选取 22

4.2.1纯水机 22

4.2.3微孔过滤器 22

4.2.4不锈钢立式储罐 22

4.2.5卫生级离心泵 22

4.2.6安瓿洗烘、灌封联动机组 23

4.2.7安瓿灭菌检漏 23

4.2.8多功能擦瓶机 23

第五章 车间布置设计 25

5.1 车间的总体布置 25

5.2 车间平面布置 25

5.2.1. 厂房总平面面积 25

5.2.2. 洁净室车间平面布置 25

5.3 制剂洁净厂房布置设计 26

5.4 车间布置的方法、条例 27

第六章 生产车间空调净化系统的设计 28

6.1 空气净化系统的设计 28

6.1.1 设计参数 28

6.1.2 洁净室空调洁净化方案 28

6.1.3 热量平衡计算 29

6.1.4 风量计算 29

6.2 空气调节净化设计条件 31

第七章 环境保护 32

结论 34

主要参考文献 34

致谢词 36