年产 1.2 亿别嘌醇片（100mg）车间工艺设计

年产1.2亿别嘌醇片（100mg）的车间工艺设计

摘要：

别嘌醇片是抑制尿酸合成的药物，用于治疗成人痛风，高尿酸血症以及尿酸性肾结石，尿酸性肾病。以别嘌醇为主要原料，加以其他辅料，通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥和压片制备别嘌醇片。设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算及能量衡算，按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产要求设计一层车间，使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合理，符合设计要求。

关键词：别嘌醇；工艺流程；车间设计

引  言

片剂 2

别嘌醇片介绍 3

设计的意义和目的 4

1、指导思想和设计原则 5

1.1 指导思想 5

1.2 设计原则 5

1.2.1设计要求 5

1.2.3设备选型及制剂车间的布置 6

1.2.4空调净化系统设计 6

2、工艺流程设计 7

2.1概述 7

2.2制剂工程设计的基本要求 7

2.3工艺方案设计 8

2.3.1设计参数 8

2.3.2别嘌醇片配料比 8

2.4生产工艺流程框图 9

3、物料衡算 10

3.1 生产能力 10

3.2 物料衡算 10

3.2.1物料在工艺流程中的损失百分比 10

3.2.2 衡算基准 11

4、设备选型 13

4.1 粉碎设备 13

4.1.1 设备选型 14

4.2筛分设备选型 15

4.3混合、制粒设备分类和选型 17

4.4干燥设备选型 18

4.5压片设备选型 19

4.6包装机设备及选型 20

4.7 工艺设备一览表 21

5、车间平面布置设计 22

5.1 车间布局设计的依据 23

5.1.1有关的设计规范和规定 23

5.2 车间布局设计应考虑的因素 23

5.3片剂生产工序以及区域划分 23

5.4 单元操作车间面积设计 23

5.4.1粉碎、筛分单元操作车间设计 23

5.4.2配料车间的车间设计 24

5.4.3混合、制粒单元操作车间设计 24

5.4.4干燥单元操作车间设计 25

5.4.5压片单元操作车间设计 25

5.4.6包装单元操作车间设计 25

5.5 车间布置的安全距离 26

5.6车间总面积设计 27

6、空调系统设计 28

6.1 设计参数 28

6.1.1洁净度 28

6.1.2温度 29

6.1.3洁净室换气次数 29

6.1.4洁净室压力 29

6.2 空调净化系统设计 29

6.2.1 空气过滤的机理 29

6.2.2空气过滤器 30

6.2.3空气净化处理 30

6.2.4空调净化系统 31

6.2.5空调净化系统的设计方案 31

6.2.6空调净化系统流程图 32

6.3 净化方案 32

6.4 风量的计算 32

结束语 34

参考文献 35

谢 辞 37