药品生产企业质量战略

目      录

一、提高药品生产企业质量管理的现实意义2

（一）药品是一种特殊的商品2

（二）提高药品质量是社会发展的必然要求4

二、当前药品生产企业质量管理现状4

（一）药品监督检查中存在的问题4

（二）齐二药药害事件7

三、药品生产企业质量战略的主要内容和要求8

（一）药品生产企业应确立全面质量管理的指导思想8

（二）药品生产企业应以相关法律法规为准绳9

（三）药品生产企业应建立质量保证体系10

四、药品生产企业质量管理战略的实施12

（一）药品生产企业应结合药品特点，选择适合的质量战略12

（二）药品生产企业应推行全面质量管理13

（三）药品生产企业应推行六西格玛管理15

（四）人力资源战略对质量战略实施的促进作用16

内 容 摘 要

药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到人民生命健康安全，药品质量关系到企业的生死存亡，药品生产企业应将药品质量提升到战略高度进行考量，药品生产企业的质量战略有别于其他行业的质量战略。本文拟从药品行业特殊性、药品生产企业质量现状及“齐二药”事件分析，论述药品生产企业应将药品质量提高到战略高度进行考量，并结合企业品种特色和目标市场及用户需求选择质量战略方案，提出质量战略实施方案，企业应执行药品生产质量管理规范和药品管理法，建立药品质量保证体系，推行全面质量管理和六西格玛管理。保证药品质量关键在人，人力资源战略对质量战略实施起重要作用。企业应培养或聘用优秀质量技术人员和质量工程师，推动质量战略的实施。

关键词：药品  质量战略  全面质量管理  六西格玛  质量工程师