CRO公司原料药全面质量管理问题研究

摘  要

目的：药品作为特殊商品，必须要求质量百分之一百达到标准要求，因此建立质量保证体系，提高制药企业质量管理水平，防范药品质量事故发生成为当前当务之急。通过文献研究法及归纳总结法分析研究全面质量管理相关问题，并针对具体公司为例，研究其全面质量管理存在的问题，并针对问题提出对策。期望为原药生产企业实施全面质量管理提供帮助；方法：为了本次研究，本文利用网络搜索的方式检索中国学术期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、中国优秀博硕士范文库，获得大量原药生产中全面质量管理的大量国内外文献资料，并对其进行整理与分析。在整理分析基础，为后续要就提高理论基础；结果：本次研究闻述了实施全面质量管理的具体问题，并且提出了改进的对策和措施，这将对促进企业的健康发展具有非常重要的意义。这些是实践意义。本次研究具体企业的全面质量管理实施情况，可以丰富全面质量管理研究体系，为后续研究提供资料帮助。

关键词　原料药生产；质量控制；全面质量管理 

目  录

摘要 I

引言 1

一、相关理论的概述 2

（一）全面质量管理体系的概述与内容 2

1.全面质量管理体系的概述 2

    2.全面质量管理体系的内容……………………………………………………2

（二）全面质量管理体系的基本工作原理——PDCA环 3

（三）鱼骨图的概念与内容 4

     （四）质量管理五大工具……………………………………………………..5

     (五)品管圈的介绍…………………………………………………………………….5

二、CRO公司原料药全面质量管理的现状 6

（一）CRO公司的概况 6

（二）CRO公司原料药全面质量管理现状…………………………………………7

三、CRO公司在全面质量管理方面的问题 8

（一）质量管理工具缺乏创新 8

1. 质量管理工具运用缺乏灵活……………………………………………..4

2.鱼骨工具运用不科学 8

（二）缺乏对三废数量排放的监管 9

（三）忽视了客户与全面质量管理的关系. 10

     （1）忽视市场的需要…………………………………………………….…10

     （2）忽视客户反馈……………………………………………………….…10

四、CRo公司全面质量管理问题的优化策略 12

（一）CRO公司全面质量管理工具创新策略 12

1. 完善质量工具的运行 12

    2.PDCA的具体应用…………………………………………………...………12

（二）降低三废排放数量优化策略 13

1.生产工艺绿色化 13

    2.强化处理方法，建立监督制度………………………………………………13

（三）忽视了客户和全面质量管理的关系 10

1.以客户为中心 14

2提高客户满意度. 14

结束语 1 7

参考文献 18

致谢 18