美罗培南的稳定性研究

摘要

美罗培南，或译美洛培南，是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素。

本文研究了该药品用双层药用薄膜袋包装并放置在铝听中，在环境条件为5±3℃；25±2℃和60±5%R.H.的试验机内的稳定性考察。

结果表明：该美罗培南样品用洁净双层药用薄膜袋包装，塑封，放入铝听中，并于25±2℃和60±5%R.H.的条件下放置，外观均由类白色结晶性粉末变为浅黄色结晶性粉末；于5±3℃的条件下放置36个月后，该三批样品的未知总杂质含量明显增大，所得结果范围为0.33%～0.36%，均超出日本药典质量指标未知总杂质≤0.3%的要求。

关键词  美罗培南；药用薄膜袋；稳定性；

目录

摘要 I

第1章 前言 1

1.1美罗培南的概况 1

1.2美罗培南的质量标准 1

1.3稳定性试验的目的 1

第2章 美罗培南稳定性研究设计的考虑因素 2

2.1样品的批次和规模 2

2.2包装及放置条件 2

2.3考察时间点 2

第3章 实验部分的实验设计 3

3.1 实验仪器与试剂 3

3.1.1 实验仪器 3

3.1.2 试剂与材料 3

3.2 实验内容及实验样品包装 4

3.2.1 实验样品包装 4

3.2.2 外观 4

3.2.3 鉴别 4

3.2.4 比旋度 4

3.2.5 PH 4

3.2.6 溶液颜色及澄清度 4

3.2.7 水分 5

3.2.8 炽灼残渣 5

3.2.9 重金属 5

3.2.10 相关物质 5

3.2.11 含量 6

第4章 实验结果与趋势分析图 7

4.1 常温试验的结果与趋势分析图 7

4.1.1 常温试验的结果 7

4.1.2 常温试验的趋势分析图 10

4.2长期试验的结果与趋势分析图 12

4.2.1长期试验的结果 12

4.2.2 长期试验的趋势分析图 15

4.3谱图分析与分子结构图 17

第5章 实验结论 18

参考文献 19

致谢 20