盐酸丙卡特罗口服溶液的质量控制分析

摘要

经对盐酸丙卡特罗口服溶液小试样品四种含量方法（方法1、方法2、方法3、方法4），选择方法4进行含量分析方法学验证，结果表明：方法4含量分析方法的专属性、线性关系和范围（浓度在1μg/ml～10μg/ml范围内）、精密度（盐酸丙卡特罗峰面积平均值为334952，RSD为0.58%）、重复性（盐酸丙卡特罗的平均含量为100.08%，RSD为0.37%）、样品稳定性（盐酸丙卡特罗的平均峰面积为316476，RSD为1.76%）、系统适应性和耐用性均良好。方法4适用于盐酸丙卡特罗口服溶液含量的检验测定，本方法重现性好，稳定性可控，可作为盐酸丙卡特罗口服溶液小试和规模化生产中有效的含量检测手段。

关键词　盐酸丙卡特罗；口服溶液；质量；控制

目录

摘要 I

目录 II

第1章 绪论 1

1.1盐酸丙卡特罗［1］ 1

1.1.1盐酸丙卡特罗的理化性质 1

1.1.2盐酸丙卡特罗口服溶液的性状 1

1.2选题依据 1

第2章 实验部分 2

2.1 仪器与试剂 2

2.1.1盐酸丙卡特罗口服溶液样品 2

2.1.2上市对照品 2

2.1.3盐酸丙卡特罗对照品来源 2

2.2 含量方法比较与选择 2

2.2.1 方法1：《中国药典》2005版盐酸丙卡特罗口服溶液质量标准的含量测定 2

2.2.2 方法2：《日本药典》第十五版 “盐酸丙卡特罗”质量标准[13]有关物质液相条件 3

2.2.3 方法3：《中国药典》2010年版二部“盐酸丙卡特罗”质量标准[14]有关物质液相条件 4

2.2.4 方法4：拟定的含量测定方法 5

2.3 方法与结果 6

2.3.1 样品制备 6

2.3.2 检测波长选择 6

2.3.3 专属性试验 6

2.3.4系统适用性试验 11

2.3.5 线性试验 12

2.3.6 精密度试验 13

2.3.7 检测限和定量限试验 13

2.3.8溶液稳定性试验 14

2.3.9 重复性试验 15

2.3.10回收率试验 15

2.3.11 耐用性试验 16

2.3.12 含量测定方法学研究小结 16

第3章 实验结果与讨论 17

参考文献 18

致谢 19