盐酸氨溴索口服溶液的质量控制分析

摘要

本文依照中国药典2015版中有关高效液相色谱分析方法的要求对盐酸氨溴索小试样品，进行含量分析方法学验证，结果表明：盐酸氨溴索在6～60μg/ml范围内线性关系方程为y = 28745x +2818.8 （R2 = 0.9999），精度和重复性的RSD分别为0.36%和为为0.38%，回收率为99.64%（n= 9）。本法适用于盐酸氨溴索含量的检验测定，方法重现性好，精密度高，稳定可控，可作为盐酸氨溴索小试和规模化生产中有效的含量检测手段。

    关键词 : 盐酸氨溴索；质量控制；分析

目录

摘要 I

目录 II

第1章 绪论 1

第2章  实验部分 3

2.1实验仪器与试剂 3

2.1.1实验仪器与色谱条件 3

2.1.2实验主要试剂 3

2.2 盐酸氨溴索质量分析方法与结果 3

2.2.1  检测波长的选择： 3

2.2.2系统适用性试验 3

2.2.3线性关系的考察 5

2.2.4 精密度试验 8

2.2.5 检测限和定量限试验 10

2.2.6 溶液稳定性试验 12

2.2.7 耐用性试验 14

2.2.8 回收率试验 17

2.2.9重复性试验 20

第3章 结论 22

参考文献 23

致 谢 24