酒石酸美托洛尔注射液的质量及稳定性研究

XCLW35193  酒石酸美托洛尔注射液的质量及稳定性研究  (字数：8863)

目  录

摘  要 1

ABSTRACT 2

1.质量研究工作的试验资料及文献资料 3

1.1制剂 4

1.2性状 4

1.3鉴别 4

1.4检查 6

1.4.1pH值 6

1.4.2装量检查 6

1.4.3可见异物 7

1.4.4不溶性微粒 7

1.4.5有关物质检查 7

1.5酒石酸美托洛尔含量测定 11

1.5.1仪器及色谱条件 11

1.5.2测定波长的选择 11

1.5.3系统适用性试验 11

1.5.4线性范围测定 13

1.5.5最小定量限的测定 14

1.5.6空白辅料干扰试验 14

1.5.7回收率试验 14

1.5.8供试品溶液的稳定性试验 15

1.5.9精密度试验 15

1.6氯化钠的含量测定 18

1.6.1精密度试验 18

1.6.2三批样品和市售样品测定 19

2.稳定性研究的试验资料及文献资料 19

2.1样品来源 19

2.2考察项目及检查方法： 20

2.3影响因素试验 20

2.3.1高温试验 20

2.3.2强光照射实验 20

2.3.3冻融试验 21

2.4.配伍稳定性试验 21

2.5加速试验 22

2.5.1试验方法和结果 22

2.6长期试验 22

2.6.1试验方法与结果 22

2.7实验讨论 23

参考文献 25

致  谢 26

摘  要

目的：考察酒石酸美托洛尔注射液的质量及稳定性。方法：采用高效液相色谱方法进行酒石酸美托洛尔的含量测定和有关物质的检查，以phenomenex luna C18柱(5μm ,150mm×4.6mm)为色谱柱, 以甲醇-庚烷磺酸钠缓冲溶液(450ml加庚烷磺酸钠960mg，加无水醋酸钠82mg，加冰醋酸0.57ml) (49：51)作为流动相,流速为1.0ml·min-1,紫外检测波长为275 nm。采用滴定法测定氯化钠的含量；并参照2015年版中国药典二部对制剂的性状、澄清度、颜色、无菌、可见异物进行了研究。结果：本制剂质量及稳定性要求均符合标准规定。结论：该方法适用于酒石酸美托洛尔注射液的质量及稳定性的研究。

关键词：酒石酸美托洛尔注射液；高效液相色谱；含量测定；有关物质