美罗培南降解实验研究

摘要

本文通过使用美罗培南USP35含量及有关物质检测方法［1］来检测经过酸，碱，高温，高湿，氧化，光照，避光等条件下进行破坏性实验后的美罗培南，并对降解前后的美罗培南样品进行测定和数据处理，使用DAD 检测器对主峰纯度进行分析。探索美罗培南在这些条件下的稳定性。判断此方法是否适用于降解杂质的检测，是否具有稳定性指示性。方法采用HPLC等度洗脱的方式进行实验，在实验开始时对该HPLC方法的灵敏度进行测试，通过测试后对降解后的美罗培南样品进行检测，结果显示美罗培南在在经过碱，高温，高湿，氧化，光照等条件下均不稳定，而在避光条件下相对稳定。

关键词　美罗培南；系统适应性；降解实验；高效液相色谱法

目录

摘要 I

引言 1

1 仪器与试剂 2

2  方法描述 3

2.1 美罗培南含量测定方法 3

2.1.1 色谱条件 3

2.1.2溶液配制 3

2.1.3系统适应性及操作步骤 3

2.1.4 美罗培南含量的计算 3

2.1.5 美罗培南含量含量降解实验［4］ 4

2.2 美罗培南有关物质测定方法 5

2.2.1色谱条件 5

2.2.2溶液配制 5

2.2.3系统适应性及操作步骤 6

2.2.4 美罗培南杂质含量的计算 6

2.2.5 美罗培南杂质降解实验 6

3  系统适应性试验结果 8

3.1 美罗培南含量测定方法系统适应性结果 8

3.2 美罗培南杂质测定方法系统适应性结果 8

3.3 美罗培南含量杂质降解条件下测得的结果 9

4  实验结果 13

4.1 系统适应性及专属性 13

4.2 碱降解实验 13

4.3 氧化降解实验 13

4.4 高温降解（105℃）实验 13

4.5 高湿降解实验 14

4.6光降解实验 14

4.7避光降解实验 14

5  总结 15

6  附录、实验图谱 16

参考文献 26

致谢 27