黄连上清薄膜衣片的质量稳定性研究 (字数：11774)

黄连上清薄膜衣片的质量稳定性研究

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(字数：11774)

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XCLW35285 黄连上清薄膜衣片的质量稳定性研究 (字数：11774)摘要目的：　对优选黄连上清薄膜衣片的制剂工艺和质量稳定性进行研究。方法：在GMP条件下，按新设计的制剂工艺生产三批黄连上清薄膜衣片中试样品，和相近批号三批黄连上清糖衣片，根据《中国药典》2010版一部附录片剂通则的检查项目,以模拟市售包装条件进行..

XCLW35285 黄连上清薄膜衣片的质量稳定性研究 (字数：11774)

摘要

目的：

　对优选黄连上清薄膜衣片的制剂工艺和质量稳定性进行研究。

方法：

在GMP条件下，按新设计的制剂工艺生产三批黄连上清薄膜衣片中试样品，和相近批号三批黄连上清糖衣片，根据《中国药典》2010版一部附录片剂通则的检查项目,以模拟市售包装条件进行加速稳定性试验、长期稳定性试验，并将试验结果进行比较分析。

结论：

　优选制剂工艺的黄连上清薄膜衣片，性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度等检测项目都符合药典标准，质量稳定，并明显优于糖衣片。

【关键词】：黄连上清片薄膜包衣质量稳定性

摘要...............................................................I

引言...............................................................1

第1章黄连上清薄膜衣片工艺和制备..................................2

1.1制剂工艺优选 ...............................................2

1.1.1制剂处方筛选...........................................2

1.1.2包衣工艺的研究.........................................3

1.2中试生产研究资料............................................5

1.3样品检测结果................................................6

1.3.1检测项目对比...........................................6　　

　　 1.3.2三批成品质量检验结果...................................9　　　　　　　　　　　　　　

第2章　变更工艺样品稳定性比较研究.................................10

2.1实验样品 ..................................................10

2.2黄连上清薄膜衣片加速稳定性试验研究..........................10　

2.2.1检验标准依据...........................................10

　　 2.2.2方法与结果............................................10

　　 2.2.2.1性状..............................................10

　　 2.2.2.2鉴别..............................................10

2.2.2.3 检查.............................................11

2.2.2.4 含量测定.........................................12

2.2.2.5 微生物限度检查...................................13

　　 2.2.3本章小结...............................................13

　2.3黄连上清薄膜衣片长期稳定性试验研究...........................13

　　2.3.1检验标准依据............................................13

　　 2.3.2方法与结果..............................................13

　　 2.3.3本章小结................................................13　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第3章结果与结论.................................................14

参考文献..........................................................15

致谢..............................................................16

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