管碟法测定阿奇霉素的含量

XCLW35412  管碟法测定阿奇霉素的含量  (字数：7977)

摘 要

目的：用管碟法测定阿奇霉素的含量。

方法：管碟法，试验菌：短小芽孢杆菌［CMCC(B) 63202］培养基：抗生素微生物检定培养基I号（pH7.8）缓冲液：pH7.8磷酸盐灭菌缓冲液抗生素浓度范围：0.5～20u/ml培养条件：35～37℃，16～18小时取供试液和对照液，照抗生素微生物检定二剂量管碟法进行，每组供试品取不少于6个双碟。结果计算所得效价低于估计效价的90％或高于估计效价的110％，则检验结果仅作为初试，应调整供试品估计效价，予以重试。同时结果要求偏离平行P﹥0.05，可信限率不得超过5％。按无水物计算，每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位。

结果：从各个试验数据中可以得出：线性：供试液在0.67～23.84μ/ml范围内线性相关系数R=0.999，与药典线性范围内0.67～23.84μ/ml基本吻合，大于可接受标准R=0.995，表明线性关系良好；重复性：供试液测得的含量为974 u/mg（按无水物计算），测得含量重复性的RSD为0.4%,小于可接受标准2.0%,重复性良好；回收率：9次测得的供试液含量均＞945 u/mg；A1，A2，A3的回收率均在可接受准95.0%～105.0%内；中间精密度：供试液测得的含量为972（按无水物计算），含量重复性的RSD为0.19%小于可接受标准2.0%,重复性良好。重复性项下所测得的含量与中间精密度测得的含量之差为974-972=2 u/mg符合可接受标准5u/mg；方法耐受性：分别检测了两家公司的产品发现，不同厂家的培养基检测出的供试品含量差别不大

结论：从在线性、重复性、回收率、中间精密度度、方法耐受性上来验证该法。均符合要求，方法可行。

关键词　管碟法；阿奇霉素；含量

目 录

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摘 要 I

引言 1

第1章 材料与方法 3

1.1含量（效价）分析方法 3

1.2实验准备 3

1.3溶液配制 5

第2章 线性 6

2.1溶液的制备 6

2.2计算方式 6

2.3实验结果与评价 6

第3章 重复性 8

3.1溶液的制备 8

3.2实验结果与评价 8

第4章 回收率 9

4.1对照液的制备 9

4.2供试品的制备 9

4.3实验结果及评价 10

第5章 中间精密度 11

5.1溶液的制备 11

5.2实验结果 11

第6章 方法耐用性 12

6.1考察方式 12

6.2实验结果及评价 12

参考文献 14