注射用头孢他啶中头孢他啶含量和精氨酸含量的测定

摘要

目的  对注射用头孢他啶中头孢他啶含量和精氨酸含量的检测方法进行研究，为节约产品的检测成本提供参考。 方法  采用高效液相色谱（HPLC）法，以外标法检测注射用头孢他啶中头孢他啶、精氨酸含量，进行检测方法的线性关系试验、精密度试验及回收率试验。 结果  头孢他啶线性回归方程式为：y=12840x-172.8，相关系数R2=0.9998，在0.8mg/ml~1.2mg/ml内与峰面积线性关系良好；精氨酸线性回归方程式为：y=4282.6x-280.26，相关系数R2=0.9993，相关系数R2=0.9995，在0.8mg/ml~1.2mg/ml内与峰面积线性关系良好；重复性试验头孢他啶及精氨酸含量结果的相对标准偏差（RSD）分别为0.4%、0.4%；回收率试验下，头孢他啶及精氨酸的回收率分别为99.7%、99.8%。 结论 通过试验建立了注射用头孢他啶中头孢他啶和精氨酸的同一HPLC方法进行定量检测，其方法可靠，为注射用头孢他啶的含量检测节约了检测成本，减少了工作数量。

关键词 头孢他定；精氨酸；高效液相；质量控制

目录

摘要 I

引言 1

第1章 仪器与试剂 2

1.1仪器 2

1.2试剂 2

第2章 方法 3

2.1 色谱条件 3

2.2 溶液配制 3

2.3 系统适用性 3

第3章 方法验证 4

3.1 描述 4

3.2 准确度 4

3.3 重复性 6

3.4 专属性 6

3.5 线性 7

3.6 溶液稳定性 9

3.7 耐用性 9

3.8 结论 10

第4章 讨论 11

4.1 方法开发 11

4.2 成本及环保考虑 11

参考文献 14

致谢 15