注射用醋酸卡泊芬净药液的稳定性研究

摘要

目的：建立醋酸卡泊芬净含量及稳定性的检测方法，研究注射用醋酸卡泊芬净药液的稳定性。方法：查阅国外内与醋酸卡泊芬净相关的文献资料，包括化学结构等方面进行分类、归纳和总结，建立用高效液相色谱法检测醋酸卡泊芬净稳定性及含量的方法。结果：醋酸卡泊芬净标准溶液在2～100μg/ml范围内线性较好，相关系数r＝0.9999；醋酸卡泊芬净的分离度为10.092，不小于2.0，拖尾因子为1.167，不大于2.0，其特异性符合要求；灵敏度为2μg/ml，其主峰保留时间的RSD为0.05%，不大于2.0%，符合要求。综上知醋酸卡泊芬净的检测方法符合要求。配制的高（7.2mg/ml）、中（3.6mg/ml）、低（0.33mg/ml）三个浓度的注射用醋酸卡泊芬净药液，其稳定性测定的平均回收率结果分别为99.89%、100.89%和99.18%，总体RSD分别为0.75%、0.62%和2.25%。符合要求，说明该药液配制后室温放置24h是稳定的。此外，浓度测试结果符合浓度测定平均值占理论值的90%～110%的要求。结论：上述分析方法可用于注射剂中醋酸卡泊芬净药液的检测。此外，表明配制的注射用醋酸卡泊芬净药液的稳定性及含量符合实验要求。

关键词：醋酸卡泊芬净；含量；稳定性

目录

摘要 I

第1章前言 3

1.1注射用醋酸卡泊芬净的概述 3

1.2临床应用及不良反应 3

1.2.1临床应用 3

1.2.2不良反应 3

1.3配伍禁忌 3

第2章材料与方法 5

2.1仪器与材料 5

2.1.1仪器 5

2.1.2试剂 5

2.1.3标准品与测试物 5

2.2溶液配制 5

2.3色谱条件 5

2.4检测方法 6

2.4.1方法学验证 6

2.4.2注射用醋酸卡泊芬净药液的稳定性测定 6

2.4.3注射用醋酸卡泊芬净药液的浓度测定 7

第3章结果与讨论 8

3.1方法学 8

3.1.1特异性 8

3.1.2灵敏度 8

3.1.3标准曲线及线性范围 8

3.1.4精密度与准确度 8

3.1.5标准溶液稳定性 10

3.2注射用醋酸卡泊芬净药液的稳定性及含量测定 10

3.2.1稳定性 10

3.2.2含量 11

3.3结论 12

参考文献 13

致谢 14