XCLW35691 瑞巴派特片溶出度研究 (字数：6924)摘要1、研究目的：瑞巴派特片是一种胃粘膜保护药，90年代在日本上市，国内也有仿制药的生产，但对国内仿制药与日本原研药品种溶出度的对比发现，原研产品的溶出速度明显比国内仿制药快，为解决这一问题本文对瑞巴派特片的辅料种类及工艺步骤进行了研究和调整。2、研究方法：..
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XCLW35691 瑞巴派特片溶出度研究 (字数：6924) 摘要 1、研究目的：瑞巴派特片是一种胃粘膜保护药，90年代在日本上市，国内也有仿制药的生产，但对国内仿制药与日本原研药品种溶出度的对比发现，原研产品的溶出速度明显比国内仿制药快，为解决这一问题本文对瑞巴派特片的辅料种类及工艺步骤进行了研究和调整。 2、研究方法：将原处方中的填充剂糊精调整为乳糖，崩解剂羧甲淀粉钠调整为低取代羟丙纤维素，粘合剂8%的淀粉浆调整为5%的淀粉浆。在处方调整的基础上，对工艺步骤也进行了适当调整，增加了原料微粉化处理以减少原料的粒度，增加药物的表面积同时将原工艺的普通混合方法改为原辅料共研磨法。 3、研究结果：最终通过处方和工艺步骤的调整，对调整前后的产品进行了溶出度检验，检验数据表明调整后产品基本达到了与原研产品溶出度一致的要求。 4、结论：本研究结果表明，通过处方和工艺步骤调整后所生产的产品的溶出度能够达到了与原研产品的额溶出度一致的标准。且调整后的辅料宜得、工艺过程宜控制，适合于放大生产。最后针对瑞巴派特等难溶性药物，提出固体分散体和包合技也是解决难溶性药物溶出度的一种新型的制备方法。 关键词：瑞巴派特片；溶出度；处方改进；工艺改进 目录 摘要 I 第1章综述 2 1.1溶出度概述 2 1.2影响溶出度的因素 2 1.3国内药品溶出度现状 3 第2章实验材料 4 2.1检验仪器及生产厂家 4 2.2主要原辅料及供应商 4 2.3小试设备 4 2.4溶出度检测方法（桨法） 4 第3章处方与工艺研究 5 3.1原处方与工艺 5 3.2处方与分析调整 5 3.2.1粘合剂的调整 6 3.2.2填充剂的调整 6 3.2.3崩解剂的调整 6 3.2.4调整后处方 6 3.2.5处方调整后小试结果 7 3.3工艺分析与调整 7 3.3.1微粉化、降低原料粒度 7 3.3.2改进原辅料混合方法 7 3.3.3调整后工艺 8 3.3.4工艺调整后小试结果 8 第4章 结论 9 参考文献 10 致谢 11 相关范文 |
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