药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题与对策

摘  要

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施，要科学有效地执行新版药品GMP。方法：阐述了新版GMP的主要特点；分析企业实施新版药品GMP的现状；探讨存在的问题并对药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析；并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。结果与结论： 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战，正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。

关键词：新版GMP  特点 问题对策

目  录

摘要…………………………………………………………………………………1

第1章新版GMP............................................................ ............... ............... ............... ..............

1.1新版GMP概念............................................................ ............... ............... ............... .....

1.2新版GMP的主要变化............... ............... ............... ............... ............... ............... ......

1.2.1验证方面............... ............... ............... ............... ............... ............... ..............

1.2.2软件方面............... ............... ............... ............... ............... ............... ..............

1.2.3硬件方面............... ............... ............... ............... ............... ............... ..............

第2章中小型药品生产企业面临的现状............... ............... ............... ............... ............... ...

2.1 新版GMP特点............... ............... ............... ............... ............... ............... ............... ...

    2.1.1 强化了对管理方面的要求............... ............... ............... ............... ............... ...

    2.1.2 提高了部分硬件要求............... ............... ............... ............... ............... ...........

    2.1.3 引入了质量风险管理............... ............... ............... ............... ............... ...........

    2.1.4 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接............... ...........

2.2 中小型药品生产企业面临的挑战............... ............... ............... ............... ............... ...

2.3 中小型药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题............... ............... ...........

第3章 中小型药品生产企业实施新版GMP的对策............... ............... ............... ............... .....

3.1 中小型药品生产企业的应对措施............... ............... ............... ............... ............... ...

    3.1.1 充分理解法规............... ............... ............... ............... ............... ............... ......

    3.1.2 软件改造............... ............... ............... ............... ............... ............... ..............

    3.1.3 硬件改造............... ............... ............... ............... ............... ............... ..............

    3.1.4 有效的培训............... ............... ............... ............... ............... ............... ..........

结论............... ............... ............... ............... ............... ............... ............... ............... ........... .... .

参考文献.... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... ....

第1章  新版GMP………………………………………………………………3

1.1 新版GMP概念……………………………………………………………3

1.2 新版GMP的主要变化……………………………………………………3

1.2.1 验证方面……………………………………………………………3

1.2.2 软件方面……………………………………………………………3

1.2.3 硬件方面……………………………………………………………3

第2章 中小型药品生产企业面临的现状………………………………………5

   2.1 新版GMP特点……………………………………………………………5

      2.1.1 强化了对管理方面的要求…………………………………………5

      2.1.2 提高了部分硬件要求………………………………………………5

      2.1.3 引入了质量风险管理………………………………………………5

      2.1.4 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接……5

   2.2 中小型药品生产企业面临的挑战………………………………………5

第3章 实施新版GMP存在的问题及相应对策………………………………7

   3.1实施新版GMP存在的问题及相应对策…………………………………7

      3.1.1 硬件方面的主要问题………………………………………………7

      3.1.2 验证方面的主要问题………………………………………………8

      3.1.3 软件方面的主要问题………………………………………………8

第4章 个人对实施新版GMP的看法…………………………………………11

   4.1 值得肯定的看法…………………………………………………………11

   4.2对某些条款不同的看法及实施新版GMP的一些疑问…………………11

结论………………………………………………………………………………12

参考文献…………………………………………………………………………14