药品生产中的需要注意的问题及对策——以药品质量偏差为例

目       录

一、药品质量标准中存在的潜在问题………………………………………………2

（一）中国药品标准繁多……………………………………………………………2

（二）同一种药品标准不一致………………………………………………………2

（三）辅料和内包材的问题…………………………………………………………2          

（四）现行质量标准无法规范药品的生产工艺……………………………………2

（五）建议与对策……………………………………………………………………3 

（六）展望……………………………………………………………………………3

二、药品生产偏差管理问题分析……………………………………………………3

（一）对偏差管理认识不足…………………………………………………………4

（二）偏差管理培训不到位…………………………………………………………4

（三）偏差管理程序不科学…………………………………………………………4

（四）建议与对策……………………………………………………………………4

参考文献………………………………………………………………………………5

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的特殊物质，是关系国计民生的特殊商品。药品之所以是特殊商品，是因为它与人类的生命健康密切相关，因此各国政府对药品生产、流通、储藏、使用的管理要求对比其他商品的更为严格。国家也对此发布并实施了各种法规及条例如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《中华人民共和国药典》等，以此保障药品在最终消费者使用时的安全、有效而又均一、稳定。

药品的合格在于其是否合乎国家的相关标准，符合即保证了药品的质量。在人民群众的需求及国家药品监督部门的努力推动下，药品的质量标准也越发严格。众所周知，产品质量是生产（经营）活动的成果，产品质量形成于生产过程中。作为药品整个产业链的开端——生产环节中的各种问题的思考及解决直接关系着药品质量的好坏，所以要保证药品质量，就必须加强药品生产管理，本文就药品生产过程中可能遇到影响产品质量的种种因素，谈谈个人的几点看法及相关解决方式。