年产140万瓶肌苷氯化钠注射液生产工艺设计

年产140万瓶肌苷氯化钠注射液生产工艺设计

摘要：目前，国内对肌苷氯化钠注射液其生产工艺已日趋成熟，本次肌苷氯化钠注射液的设计就在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效益核算等。通过设计，使厂房符合GMP规范，且使生产工艺更加规范和严谨。

关键词：肌苷氯化钠;注射液;工艺流程;车间平面布置

目 录

引   言 1

第一章 设计指导思想和设计原则 3

1.1 指导思想 3

1.2 设计原则 3

1.2.1厂址选择 3

1.2.2工艺流程 3

1.2.3设备的选型 4

1.2.4空调净化系统 4

第二章 工艺流程 5

2.1 工艺流程 5

2.2 注射剂生产的GMP要求 5

2.3 注射用水制备 5

2.4 注射液容器处理 6

2.4.1输液瓶要求 6

2.4.2输液瓶洗涤 6

2.4.3胶塞和隔离膜的质量要求和清洁处理 6

2.5注射液的过滤 6

2.6 注射液的灌封 7

2.7 注射液的灭菌 8

2.8灯检 8

2.9印字包装 8

2.10 生产工艺流程 9

第三章   物料衡算 10

3.1 生产能力的计算 10

3.2 质量守恒定律 10

3.3  肌苷氯化钠注射剂生成量（F1）的计算 10

3.4  物料流程图 12

第四章   设备选型 13

4.1 配料釜设计计算 13

4.1.1 配料釜釜体计算 13

4.1.2确定夹套 14

4.1.3 釜体及夹套的计算 15

4.1.4 零部件选用和设计 17

4.1.5 搅拌器选形 18

4.1.6 计算搅拌器的转速 18

4.1.7 搅拌轴的直径计算 19

4.1.8 密封形式选择 19

4.1.9 计算电机功率 19

4.1.10 电动机和减速机选型 19

4.1.11 机座与连轴器的选择 20

4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取 21

4.2.1纯水机 22

4.2.2 多效蒸馏水机 22

4.2.3 钛棒过滤器 22

4.2.4不锈钢立式储罐 22

4.2.5 卫生级离心泵 23

4.2.6灌封联动机组 23

4.2.7 大输液水浴灭菌器 23

4.2.8灯检台 24

4.2.9包装机 24

第五章   车间布置设计 25

5.1 车间布置概述 25

5.2 车间的总体布置 25

5.3 车间平面布置 26

5.4 制剂洁净厂房布置设计 27

5.5 车间布置的方法、步骤和成果 28

第六章   空调净化系统的设计 29

6.1 空调净化系统的设计 29

6.1.1 设计参数 29

6.1.2  洁净室空调洁净化方案 29

6.1.3 热量平衡计算 30

6.1.4 风量计算 30

6.2 空气调节净化设计条件 32

结束语 33

参考文献 34

谢   辞 35