年产5800万片地红霉素肠溶片的生产工艺设计

                             年产5800万片地红霉素肠溶片的生产工艺设计

摘  要：本设计是年产5800万片的地红霉素肠溶片的生产工艺。文中对新一代大环内酯类抗生素—地红霉素的体内外抗菌作用、药代动力学特性、临床应用、肠溶剂等进行了介绍,对地红霉素肠溶片的生产工艺设计及所用的设备选型进行重点阐述。在工艺设计方面严格按照实际的工业生产需要和GMP规范的设计要求。在设备选型上根据物料衡算结果依次介绍并选用了合适的粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、压片机、包装机等。在车间布置以及空调方面严格贯彻规定，符合药厂规范。

关键词：地红霉素； 肠溶片； 工艺；设计

  目 录

引言---------------------------------------------------------------------------1

1.地红霉素----------------------------------------------------------------------------------------1

    1.1地红霉素简介--------------------------------------------------------------------------1

    1.2地红霉素的抗菌机制及临床应用--------------------------------------------------2

    1.3地红霉素剂量及给药途径-----------------------------------------------------------3

    1.4地红霉素的不良反应-----------------------------------------------------------------3

    1.5地红霉素的优势-----------------------------------------------------------------------3

2.地红霉素的合成-------------------------------------------------------------------------------3

2.1红霉素胺的合成-----------------------------------------------------------------------4

2.2 2-(2-甲氧基乙氧基)乙醛及其缩醛的合成---------------------------------------4

2.3地红霉素的合成----------------------------------------------------------------------5

3.肠溶片-------------------------------------------------------------------------------------------5

    3.1片剂的种类-----------------------------------------------------------------------------5

    3.2肠溶衣片剂-----------------------------------------------------------------------------5

    3.3肠溶衣片剂的特点--------------------------------------------------------------------5

第一章  设计指导---------------------------------------------------------------6

1.1设计思想--------------------------------------------------------------------------------------6

1.2设计原则--------------------------------------------------------------------------------------6

1.3设计目的、意义及要求---------------------------------------------------------------------6

1.4工艺路线及流程-----------------------------------------------------------------------------6

1.5设备选型--------------------------------------------------------------------------------------7

1.6厂址选择--------------------------------------------------------------------------------------7

1.7车间布置--------------------------------------------------------------------------------------7

1.8片剂生产的GMP要求----------------------------------------------------------------------8

第二章  生产工艺设计---------------------------------------------------------9

2.1地红霉素肠溶片的生产工艺设计--------------------------------------------------------9

2.1.1概述------------------------------------------------------------------------------------9

2.1.2生产工艺设计的基本要求---------------------------------------------------------9

2.2工艺流程------------------------------------------------------------------------------------10

2.2.1工艺设计参数----------------------------------------------------------------------10

2.2.2制备方法----------------------------------------------------------------------------10

2.2.3工艺流程设计的基本步骤-------------------------------------------------------11

第三章 物料衡算---------------------------------------------------------------13

3.1生产能力计算------------------------------------------------------------------------------13

3.2物料在工艺流程中损失的百分比------------------------------------------------------13

3.3物料衡算------------------------------------------------------------------------------------14

3.3.1地红霉素肠溶片的原辅料的年消耗量计算----------------------------------14

3.3.2地红霉素肠溶片的原辅料的每小时消耗量计算----------------------------15

3.3.3消耗量与输出量-------------------------------------------------------------------15

3.3.4地红霉素肠溶片的物料衡算表-------------------------------------------------15

第四章  设备选型-------------------------------------------------------------17

4.1粉碎设备及选型---------------------------------------------------------------------------17

4.1.1粉碎设备----------------------------------------------------------------------------17

4.1.2粉碎设备选型----------------------------------------------------------------------18

4.2筛分设备及选型---------------------------------------------------------------------------19

4.2.1筛分设备----------------------------------------------------------------------------19

4.2.2筛分设备选型----------------------------------------------------------------------19

4.3混合和制粒设备及选型------------------------------------------------------------------20

4.3.1混合方法及设备-------------------------------------------------------------------20

4.3.2制粒设备----------------------------------------------------------------------------21

4.3.3混合制粒设备----------------------------------------------------------------------21

4.3.4混合制粒设备选型----------------------------------------------------------------21

4.4干燥设备及选型---------------------------------------------------------------------------22

4.4.1干燥设备----------------------------------------------------------------------------22

4.4.2干燥设备选型----------------------------------------------------------------------22

4.5整粒机选型---------------------------------------------------------------------------------23

4.6压片设备及选型---------------------------------------------------------------------------24

4.6.1压片设备----------------------------------------------------------------------------24

4.6.2压片设备选型----------------------------------------------------------------------24

4.7包衣设备及选型---------------------------------------------------------------------------25

4.7.1包衣设备----------------------------------------------------------------------------25

4.7.2包衣设备选型----------------------------------------------------------------------26

4.8包装设备及选型---------------------------------------------------------------------------27

4.8.1包装机械----------------------------------------------------------------------------27

4.8.2包装机选型-------------------------------------------------------------------------27

  车间布置设计------------------------------------------------------29

5.1概述------------------------------------------------------------------------------------------29

5.2车间组成------------------------------------------------------------------------------------29

5.3车间总体布置------------------------------------------------------------------------------29

5.4车间设备的布置---------------------------------------------------------------------------30

5.4.1车间设备布置原则----------------------------------------------------------------30

5.4.2车间布置原则----------------------------------------------------------------------30

5.5车间平面的布置---------------------------------------------------------------------------31

5.5.1车间平面布置原则----------------------------------------------------------------31

5.5.2车间总面积-------------------------------------------------------------------------31

5.5.3洁净室车间平面布置-------------------------------------------------------------31

5.6厂房洁净车间的布置设计---------------------------------------------------------------32

5.7地红霉素肠溶片的生产车间布置方案------------------------------------------------32

5.8地红霉素肠溶片的制剂车间平面图---------------------------------------------------32

  制药洁净厂房空调净化系统设计------------------------------33

6.1设计参数------------------------------------------------------------------------------------33

6.2空调净化系统的设计---------------------------------------------------------------------33

6.2.1空气净化过滤器-------------------------------------------------------------------33

6.2.2空调净化系统----------------------------------------------------------------------34

6.3风量计算及净化空调设备选型---------------------------------------------------------34

参考文献--------------------------------------------------------------------------36

谢辞--------------------------------------------------------------------------------37