年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂（规格：10mgml）的车间工艺设计

年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂（规格：10mg/ml）的车间工艺设计

摘要：甲氧氯普胺对中枢性镇吐有较好的效果，多用于手术引起的恶心呕吐、胃肠道疾病的恶心呕吐等。为了加快给药速度和提高生物利用度，把甲氧氯普胺制成注射剂。对于注射剂的生产工艺，我国通过引进学习和自主研发，已经日趋成熟。随着制药科技的迅速发展和GMP的不断修订完善，盐酸甲氧氯普胺注射剂的车间工艺生产在原有的工艺生产的基础上进行调整与完善。本设计主要从车间设计原则与指导思想、生产工艺流程、物料衡算、设备的设计与选型、车间平面布置、空调净化系统和环境保护等多方面体现甲氧氯普胺注射剂的车间工艺设计。

关键词：甲氧氯普胺；注射剂；工艺流程；车间布置

目 录

引言 1

第一章 注射剂车间工艺设计简介 4

1.1 注射剂工艺设计 4

1.2 设计内容 4

第二章 工艺流程 7

2.1 工艺流程 7

2.2 注射剂生产的GMP要求 8

2.3 盐酸甲氧氯普胺注射剂的工艺流程 9

2.4 注射用水制备 10

2.4.1 原水处理 10

2.4.2 注射用水 10

2.4.3 注射用水的质量要求 11

2.5 注射液的容器与处理方法 11

2.5.1 注射液容器 11

2.5.2 安瓿的质量要求 11

2.5.3 安瓿的质量检查方法 12

2.5.4 安瓿的割切与圆口 12

2.5.5 安瓿的洗涤 12

2.5.6 安瓿的干燥与灭菌 12

2.6 注射液 13

2.6.1 注射液的配制 13

2.6.2 注射液的过滤 14

2.6.3 注射液的灌封 14

2.6.4 注射液的灭菌和检漏 15

2.6.5 注射液的质量检查 15

第三章   物料衡算和能量衡算 16

3.1  物料衡算 16

3.1.2 物料量计算 16

3.1.3质量守恒定律 18

3.2 能量衡算 20

第四章   设备选型 22

4.1  配液罐的工艺尺寸计算 22

4.1.2确定夹套 24

4.1.3罐体及夹套厚度计算 24

4.1.4零部件选用和设计 26

4.1.5搅拌器选形 27

4.1.6计算搅拌器的转速 27

4.1.7搅拌轴的直径计算 28

4.2注射剂生产中其他主要设备的选取 28

4.2.1纯水机 28

4.2.2多效蒸馏水机 28

4.2.3钛棒过滤器 29

4.2.4不锈钢立式储罐 29

4.2.5卫生级离心泵 29

4.2.7安瓿灭菌检漏 30

4.2.8多功能擦瓶机 31

4.3 设备一览表 32

第五章 车间布置设计 33

5.1 车间的总体布置 33

5.1.1 厂房的组成形式 33

5.1.2 厂房的层数及高度 33

5.1.3厂房平面和建筑模数制 34

5.2 车间平面布置 34

5.2.1 厂房总平面面积 34

5.2.2 洁净室车间平面布置 34

5.2.3 制剂洁净厂房布置设计 35

5.3 工艺设备布置的基本要求 36

5.4 车间布置的方法、步骤和成果 38

第六章 车间空调净化系统的设计 39

6.1 空气净化系统的设计 39

6.1.1 设计参数 39

6.1.2 车间净化方案 40

6.1.3风量计算 41

6.2 空气调节净化设计条件 43

第七章 环境保护 43

参考文献 45

谢 辞 47