年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计

年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计

摘要:己酮可可碱[3]葡萄糖注射液具有多种药理作用，其主要药理作用是有剂量地降低血液粘稠度、提高红细胞变形性、改善白细胞血液流变特性等，其在临上主要作为血管扩张剂，用于周围血管性疾病的治疗。目前，己酮可可碱葡萄糖注射液的生产工艺[5]渐渐成熟，它的设计就是在原有的工艺设计基础上进行了GMP改造。具体的内容包括以下几个方面:厂址的选择、工艺流程、物料衡算、设备选型、车间平面布置、空调净化系统等。通过设计，使厂房符合GMP规范，并且使生产工艺更加规范和严谨。

关键词： 己酮可可碱       注射剂      生产工艺设计       车间平面布置           

目录

       前言 1

1.1 概述 1

1.2 己酮可可碱 2

1.3 设计的目的和意义 3

第2章 指导思想和设计原则………………………………………………………..4

2.1 指导思想 4

2.2 设计原则 4

       2.2.1 工艺流程…………………………………………………………………………4

       2.2.2 设备的选型…………………………………………………………………...…4

       2.2.3 空调净化系统………………………………………………………………..….5 

2.3 设计准备 5

第3章 生产工艺 6

    3.1生产工艺的基本要求…………………………………………………………………....6

3.2 生产过程概述 6

3.3 生产工艺流程 6

3.4 注射用水的制备 7

   3.5 注射液容器的处理 7

3.6 注射液的过滤 8

   3.7 注射液的灌封…………………………………………………………………………..9

   3.8 注射液的灭菌…………………………………………………………………………..9

   3.9 灯检……………………………………………………………………………………....9

3.10 印字包 9

3.11 处方组成…………………………………………………………………………….11

3.12 质量检验……………………………………………………………………………11

3.13 工艺设计参数……………………………………………………………………...11

第4章  物料衡算 13

    4.1 物性参数……………………………………………………………………………...13

4.2 生产能力 13

4.3 质量守恒应用……………………………………………………………………….13

4.4 物料衡算……………………………………………………………………………..14

 4.4.1 相应条件………………………………………………………………………...14

 4.4.2 物料计算………………………………………………………………………...14

 4.4.3 物料衡算列表………………………………………………………………….16

4.5 物料流程……………………………………………………………………………..16

第5章 设备的设计与选型 18

5.1 配液灌的计算 18

5.2 配液灌设计表 18

5.3 注射液生产设备陈列 19

5.3.1 不锈钢立式储罐 19

5.3.2 纯水制取装置 19

5.3.3 多效蒸馏机 19

5.3.4 钛棒脱碳过滤器 20

5.3.5 高速理瓶机 20

5.3.6 洗瓶机 21

5.3.7灌装设备 22

5.3.8封口设备 22

5.3.9 灭菌设备 23

5.3.10 灯检机 23

5.3.11输液印字包装联动机 23

5.4设备一览表 24

第6章 车间布置设计 25

6.1 车间布置概述 25

6.2 车间的总体布置 25

6.2.1 厂房的组成形式 25

6.2.2 厂房的高度 26

6.2.3 厂房平面和建筑模数制 26

6.3车间平面布置 26

6.4制剂洁净厂房布置设计 27

6.5车间布置的方法、步骤和成果 28

6.6 生产车间空调净化系统的设置 29

6.6.1空调净化系统的设计 29

6.6.2洁净室空调洁净化方案 29

6.6.3热量平衡计算 30

6.6.4风量计算 30

6.6.5空气条件净化设计条件 32

第7章  三废处理及水电 33

7.1 三废处理 33

7.2 水电 33

参考文献 34

谢 辞 36