年产1000万瓶阿奇霉素葡萄糖注射液（100ml，阿奇霉素0.125g，葡萄糖5.0g）生产车间工艺设计

摘要：阿奇霉素属于大环内酯类抗生素药物，其作用机制是通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋白质的生成。阿奇霉素因为在酸性环境中稳定，半衰期长，并且感染部位血药浓度高，疗效明显，安全性和稳定性方面均有保障。现已广泛应用于临床。目前，阿奇霉素国内生产工艺已日趋成熟。本次阿奇霉素葡萄糖注射液的设计在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效益核算等。通过设计，使厂房符合GMP规范，使生产工艺更加规范和严谨。

关键词：阿奇霉素;葡萄糖注射液;车间平面布置;工艺设计

                                    目录

引言

1.注射剂的概述……………………………………………………………………1

2.阿奇霉素的概述…………………………………………………………………1

3.阿奇霉素的市场前景分析………………………………………………………2

指导思想和设计原则

   1.1 指导思想 .........................................................................................4

   1.2 设计原则 .........................................................................................4

第二章 生产工艺流程的设计 

   2.1 一般规定 .........................................................................................6

   2.2 工艺设计参数....................................................................................6

   2.3注射剂的配方 ...................................................................................6

   2.4 生产过程概述 ..................................................................................6

   2.5 生产工艺流程 

     2.5.1 注射用水的制备..........................................................................7

     2.5.2 注射液容器处理..........................................................................8

     2.5.3 注射液的过滤.............................................................................9

     2.5.4 注射液的灌封...........................................................................10

     2.5.5 注射液的灭菌...........................................................................10

     2.5.6 灯检.........................................................................................10

     2.5.7 印字包装..................................................................................10

     2.5.8 生产工艺流程图........................................................................11

第三章 物料衡算  

3.1 生产能力计算 ................................................................................13

   3.2 质量守恒定律.................................................................................13

   3.3 物料流程框图 ................................................................................14

第四章 工艺设备设计与选型

4.1 配料釜设计计算 ............................................................................16

      4.1.1 配料釜釜体计算......................................................................16

4.1.2 确定夹套 ..............................................................................17

      4.1.3釜体及夹套的计算 ..................................................................18

      4.1.4 零部件选用和设计 .................................................................20

      4.1.5 搅拌器选型 ...........................................................................21

      4.1.6 计算搅拌器的转速..................................................................21

      4.1.7 搅拌轴的直径计算计 .............................................................21

      4.1.8 密封形式的选择 ....................................................................21

      4.1.9 计算电机功率.........................................................................22 

4.1.10电动机和减速机选型..............................................................22

4.1.11机座与连轴器的选择..............................................................22

4.1.12 配液罐设计表 ……………………………………………………22

   4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取  

4.2.1不锈钢立式储罐 .....................................................................23

4.2.2 纯水制取装置.........................................................................23

4.2.3多效蒸馏水机..........................................................................24

4.2.4 钛棒脱碳过滤器......................................................................24

4.2.5输液洗灌封联动机组................................................................24

4.2.6输液水浴灭菌器.......................................................................25

4.2.7 灯检机………………………………………………………………25

4.2.8输液印字包装联动机................................................................25

4.3 设备一览表………………………………………………………………26

第五章 车间布置设计

5.1 车间的总体布置 ............................................................................28

5.2 车间平面布置.................................................................................28

5.3 制剂洁净厂房布置设计....................................................................28

   5.4 车间布置的方法、步骤和成果..........................................................30

第六章 生产车间空调净化系统的设计 

   6.1 空气净化系统的设计

6.1.1 设计参数……………………………………………………………31

6.1.2 洁净室空调洁净化方案……………………………………………31

6.1.3 热量平衡计算………………………………………………………32

6.1.4 风量计算……………………………………………………………32

6.2空气调节净化设计条件.....................................................................33

第七章 三废处理及水电 

  7.1三废处理...........................................................................................35

  7.2水电 ................................................................................................35

第八章 经济效益核算

   8.1 生产班制定员.................................................................................36

   8.2 投资估算........................................................................................36

   8.3 经济效益分析.................................................................................36

参考文献 ...................................................................................................39

   谢辞 ....................................................................................................41