中药处方凝胶制剂的质量控制与稳定性研究_开题报告

中药处方凝胶制剂的质量控制与稳定性研究

1.研究背景及意义

在众多新近发展起来的药物制剂中，凝胶剂是一种由药物与凝胶基质形成的均一、混悬或是乳剂型的稠厚液体或半固体制剂。随着现代药学的不断发展，以凝胶为基质的缓释、控释剂型如胃滞留控释系统、脉冲释放、凝胶骨架片等得到了充分的发展，一般常将其分为两种类型，即全身给药凝胶剂和局部给药凝胶剂，适用于皮肤、粘膜及腔道，在很大程度上避免了常规给药途径中产生的胃肠首过效应，同时能在一定程度上减轻药物的不良反应，这在某种程度上与我国中医一直坚持的“内病外治”的理念相符。临床应用中，经常使用的外用制剂有霜剂、软膏剂、擦剂、洗剂等。根据临床使用得到的反馈情况看，软膏剂、霜剂等剂型很容易产生涂布不均，污染衣物等缺点，使患者的服用顺应性降低;而擦剂、洗剂则很容易挥发，因其具有较大流动性使用起来也颇为不便，因此，上述剂型在临床应用上受到了较大的限制。相比之下，凝胶剂这种半固体制剂则在很大程度上克服了上述不足，该制剂质地均匀细腻，容易涂布于皮肤上，且因其具有较好的粘附性，不会产生较大的流动性，使用起来较为方便，此外，该剂型很容易清洗，不会对衣物造成污染，最重要的是，凝胶剂具有释药快、滞留时间长且对人体皮肤无刺激性的特点，这就使得该剂型在近些年来备受患者的青睐。

随着药用辅料的不断发展，关于凝胶基质的研究得到了深入的发展。就目前得到的凝胶基质而言，不同的基质具有不同的特性，能够制备成不同的凝胶制剂，由此产生不同的临床效果。因此，需要慎重、合理的选择凝胶基质。基于此，本文通过实验针对中药处方凝胶制剂在质量控制以及稳定性方面进行了详细的研究探讨，以期为凝胶制剂在未来的研究和应用中起到一定的借鉴意义。

2.国内外研究现状

就国内外对凝胶剂的研究、应用程度而言，国外研究的相对较早，发展应用的也相对较快。早在1993年，《英国药典》中即已收载了利多卡因凝胶、水杨酸胆碱牙用凝胶等五种外用凝胶，据显示的记载看，这是最早的关于凝胶制剂的研究记载。而作为制药领域领头羊的美国，在2000年时，FDA批准了一批新药和通用药品名单，而在这批新公布的名单中，包括了由E.Fougera公司研制的克林霉素凝胶，从而使得美国这个制药领头羊在凝胶制剂领域也有所发展、应用;相继，2008年10月，美国FDA批准了Dow Pharmaceutical Sciences, Inc公司研制的另外一种凝胶制剂，该凝胶制剂主要是用于治疗大于12岁的寻常型座疮患者的疾病，此凝胶制剂主要是由1.2%克林霉素磷酸酯与2.5%过氧化苯甲酰组成的。

与国外的凝胶制剂的发展相比，国内的凝胶制剂研究最早开始于医院自配自用。有相关的报道显示，第二军医大学长海医院成功的研制成了一种复方甲硝唑凝胶，该种凝胶是以地塞米松磷酸钠和甲硝唑为主药制备而成的，经临床验证，该制剂的治疗效果较常规剂型有很大的提高，且患者的适应性大为改善;此外，首都医科大学附属医院成功的研制了复方克林霉素凝胶，且经过一定时间的临床应用，反馈结果显示，该凝胶剂疗效确切，对人体皮肤没有明显的刺激性，大大增加了患者的顺应性。2000年7月1日，2000版《中国药典》正式颁布执行，此次颁布的药典中便正式记载了我国药物领域中真正意义上的凝胶剂一一过氧苯甲酞凝胶，这也是我国药典中首次收录凝胶剂这种剂型。

3.研究的主要内容

提纲

引言

1中药处方凝胶制剂的研究概况

1.1常用凝胶基质

1.2亲水凝胶在药剂学中的应用

2中药处方凝胶制剂的质量控制

2.1仪器与试药

2.2定性鉴别

2.3制剂性质检查

3中药处方凝胶制剂的稳定性研究

3.1仪器与试药

3.2实验方法与结果

4结论

研究内容：

中药凝胶制剂是近年来一种新兴的外用制剂，对此，本文首先对中药处方凝胶制剂的研究现状进行了简单的概括，而后针对中药凝胶制剂在质量控制以及稳定性方面做出了详细的研究分析，以期为凝胶制剂在未来的研究和应用中提供一定程度的参考作用。

4.研究方法

1.文献研究法

本研究在查阅大量相关领域国内外文献的基础上，了解前人的研究成果，并跟踪本研究领域中的最新研究动态。基于期刊网、维普等中文数据网，Google,百度万维网搜索引擎等，对相关文献进行搜索。

2.实验法

本文通过实验来对中药处方凝胶制剂在质量控制以及稳定性方面进行详细的研究，以增强文章的说服力与真实性。

5.参考文献

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