中药新药研究与开发的现状及思考_开题报告

一、文献综述

（一）国内研究现状

国内从1193年实行药品的专利保护后，很多学者开始重视中药新药的研发，工类新药的38个主要包含人生长激素、双氢青篙素、胸腺蛋白口服液、阿拉瑞林、盐酸苯环壬醋以及硫酸依替米星等。而重组基因的工程药品主要包含碱性成纤维细胞的生长因子、干扰素、痢疾双价活菌苗以及乙肝疫苗等。

屠鹏飞等人研究中显示中药属于祖国医药学的宝库，占据重要的地位，近几年批准生产的中药已经达到62。有15种为工类药，主要包含蛹虫草菌粉、熊胆粉、文冠果仁霜、槐耳菌质以及乌灵菌粉等；I类制剂包含遗尿停胶囊、槐耳颗粒、肤疡散以及金水令胶囊等。

赵军宁等人则认为因为传统中药的产业和现代化科学技术没有充分结合，导致现阶段国内中药产业在产品质量、实力以及素质等方面，与国外的大公司相比还存在一定的差距。国内中草药在国际市场占比只有3%-5%，主要原因是国内中药没有获得国际药品的认证，导致质量标准、药效、制剂技术以及生产工艺方面比较滞后。

（二）国外研究现状

John Abraham等人研究中指出心脑血管系统疾病是人类头号杀手，所以世界上各个国家对于心血管疾病药物的研究均比较重视。在1996年心血管系统的药物世界销售额高达214.46亿美元，在全部药物的总销售额中占比为28.3%。在2001年全球他汀类的药物市场销售额达191亿美元，通过研究这种新型中药能够对胆固醇的合成进行抑制，降低血脂，并且不容易发生不良反应，降低了冠心病与动脉粥样硬化疾病发病率。

Grallam Lewis等人研究中证实，在中枢神经系统方面，近几年中药新药研发同样取得较好的成果。而帕金森治疗药物以及抗抑郁药物均是精神疾病治疗的药物，2002年这两种药物市场总值在400亿美元左右。此外，癌症治疗药物研究也是人们比较重视的一个部分，在1997年WHO的报告中显示，上一年全球将近630万人应为癌症死亡，在总死亡人数中占比为12%，死于肝癌、肺癌、结直肠癌、胃癌以及乳腺癌的患者达到60%。

从上述研究中不难看出，各种疾病逐渐威胁到人类的生命安全，这就迫切需要相关人员不断研发新型药物，而中药新药是当下的一个研究重点与难点，逐渐引起了相关学者的重视。

二、^范文提纲

摘要

1、中药发展现状

2、中药学发展的趋势

3、未来中药学的发展趋势

3.1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天

3.2、研究思路多样化

3.3、中药疗效评价客观化

3.4  中药生产工业化饮片和成药生产的企业化为机械化生产创造了良好条件

3.5、中药质量标准化传统的方法

3.6、中药学教材规范化

3.7、药典内容现代化

3.8、中医中药研究同步化

3.9、中药科研国际化

4、中新药研究开发存在的问题

4.1、新药欠缺实实在在的临床疗效

4.2、中药临床试验未达到标准化、规范化

4.3、不重视基础研究，缺乏相应的激励机制

4.4、资源整合不完善

5、中新药研究开发存在问题的解决方法

5.1、新药出发点和重点都要立足于提高临床实际疗效

5.2、中药临床试验力求达到标准化、规范化

5.3、重视基础研究，设立相应的激励机制

5.4、优化整合资源

6、面向21世纪中药新药研究、开发的思考

6.1、加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药

6.2、进行新药的二次开发

6.3、从古方、验方研究开发中药新药

6.4、加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平

6.5、将生物技术应用于中药新药的研究

6.6、制剂工艺现代新技术新方法的应用

6.7、其它

7、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证

8、小结

9、参考文献

三、参考文献

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