药品生产中如何通过检验来控制药品质量_开题报告

一、文献综述

药品生产时质量控制起着至关重要的作用，只有质量过关了才能出厂销售，才可以体现生产的价值。如何控制药品的质量，虽然药品不是靠检验出来的，但是检验是最直观和有效的。通过检验可以有效快速的验证药品是否合格，成品检验报告单则是药品合格的保证单，有效的控制了市场上药品的质量。

药品检测应该严格按照药品检测标准进行规范检测，确保药品的质量。对于影响药品检测准确度的因素，应该调查找到原因，对其进行改善。

只有严格按照药品检验标准来控制药品质量，才能保证药品质量和用药安全，才能让百姓用上放心药。注重细节，做好检验工作的每一步。

国内研究现状

随着社会的进步,商品质量的好坏越来越受到人们的重视,而作为特殊商品的药品的质量更是人们关注的焦点。如何控制好产品的质量是每一个生产者的义务和责任。而作为药品生产企业的我们,也一直利用企业的质量管理体系来致力于全面提高产品质量。药物产品制造和使用,包括他的组份,必然要承担一定程度的风险。其质量风险仅是全部风险中的一个。重要的是要了解到,产品质量应当贯穿产品的生命周期,国家对药品的监管也越来越严。然而，进入21世纪以来，在我国发生的多起药害事件和不良反应事件，引起了社会的关注和制药企业的警觉。在药品制造过程中，药厂的SOP和国家GMP规范仅仅是保证产品质量的基础，如何在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范，通过人、机、料、法、环从源头上严格控制，检验全程严格控制，是制药企业期待寻求的对策。本文首先介绍目前制药行业的现状，有关药品质量及质量管理理论，以及药品GMP的发展历程，进一步阐明加强药品质量管理的重要性。其次，结合公司现有产品的实际，选择有代表性的剂型——注射剂作为切入点，对其代用质量特性指标进行全面的分析，找出在产品实现阶段影响其质量指标的关键因素。最后，依据公司生产实际，结合即将进行新版GMP认证的实际情况，在生产过程中检验的重要性，总结药品生命周期中的主要质量影响因素，并进一步分析、制定出具体的改进措施。其可以确保业界在考虑到贯穿在整个产品生命周期的原料药和药物产品的质量时,特别是药品生产管理阶段的质量管理控制时,做出更有效和更一致的基于风险的决策。从而达到提高产品质量,降低质量风险的目的

（二）国外研究现状

质量管理是项目管理的重要组成部分，质量控制又是实现质量管理的关键。随着原料药产业结构的不断升级，新的原料药生产项目不断上马，原料药试生产项目的质量控制有了更高的要求。目前，我国在原料药试生产项目质量控制研究领域与国外发达国家相比，还有比较大的差距。因此，加强对原料药试生产项目的质量控制研究，建立一套适用于原料药试生产项目的质量控制框架显得尤为重要。通过查阅文献，分析了国内外项目质量控制研究概况和药品质量控制研究现状，综合几位质量管理大师的质量管理理念，可以得出以下几个共性：企业领导的决心与参与决定了企业的产品质量；以满足顾客为第一目标；质量控制、质量改进是不断循环，永不休止的；制定衡量质量的标准，并按照标准执行；质量控制是企业所有员工的责任，并贯穿于所有环节。阐述了项目质量控制的相关理论和方法，从人、机、料、法、环等方面分析了各因素对项目质量控制的影响。质量控制点和预期效果，提出了质量改进的方法，通过质量控制框架的运用、PDCA循环和相关质量控制工具的应用，原料药试生产项目的质量控制，是一个全过程动态的过程，需要建立起一套完善的框架流程。通过组建高效的组织结构，完善的信息系统，以质量控制为中心，明确质量责任，从而保证项目质量控制的实现；其中，准备阶段质量控制，试生产前准备过程是达到质量控制目标的基础；试生产项目事中质量控制，要以按照SOP或BPR规定的操作规范为依据，通过优化工艺操作过程和关键质量控制点来体现和达到；总结和验证是分析质量控制过程，考查质量控制效果的最重要的阶段

二、^范文提纲

引言

  课题背景..........................................................................................................

第1章 检验的重要性及国内外现状..............................................................……

第2章 我国GMP和美国GMP的区别

第3章 药厂SOP制定的意义及其重要性

第4章 检验在药品质量控制中的意义发挥............................................................

  4.1制定检验标准.............................................................................................

  4.2完善实验室设备设施等硬件设施...........................................................

  4..3提高检验人员的资质等软件设施..........................................................

  4.4 规范委托检验.......................................................................................

第5章 从物料的源头、生产中到成品全面控制药品质量...........................

  5.1从水系统检验控制..................................................................................

  5.2从原辅料、包材检验控制........................................................................

  5.3从中间体检验控制....................................................................................

  5.4从成品检验控制..........................................................................................

第6章 药品检验质量控制的有效措施..................................................……

  6.1加强宣传与培训.....................................................................................

  6.2检验标准的完善......................................................................................……

  6.3加大资金投入..............................................................................................……

  6.4正确取样及样品管理.....................................................................................…

  6.5标准品试机质量控制............................................................................……

  6.6实验操作及实验记录质量控制.................................................................……

  6.7检验后质量控制..........................................................................................……

第7章 检验的展望..................................................................................................

三、参考文献

[1] 罗兰，高宏亮：《药品生产企业质量检验存在问题及对策》[J].中国医院报2006年12月7号，第4版：

[2] 田迎久，王雪梅：《药品生产工艺用水系统的设计》[S]中国药业2006年，第15卷第19期

[3] 陈肖坤，熊熊：《无菌原料药生产过程采用过热水的CIP和SIP系统》[Y]医药工程设计杂志， 2005年3月26日,14-17页.

[4] 郭中平，谢贵林：《生物制品原辅料及其质量控制》[Z]微生物学免疫学进展2012年第40卷第1期

[5] 李华， 徐琼芳，周玉波，谢忠平，柯华昕，唐桂珍： 《药品生产中水的质量控制》[Z]中国药业2007年 第23期 

[6] 徐璐：《药品检验质量控制研究》[J]药物与人2014年 第6期

[7] 邢军 ：《药品检验的质量控制以及措施》[J].中国医药指南2013年 第22期 

[8] 王瑞、倪蓓：《浅谈药品检验过程中的质量控制》[J].中国科技博览2012年 第21期

[9] 刘梅森，张洪昌，刘文堂：《药品生产企业原辅料的验证》[J].时珍国医国药2002年 第11期

    [10] 杨开金.浅谈影响药品质量的因素及控制措施[Z].安徽医药，2006,10（9）：719-720

    [11] 阮桂平.运用过程管理方法控制检验质量 [J].今日药学，2008,18（2）：75-78

[12] 李华，彭承明.地（市）级药检所现状与药品质量控制思考[J].医药导报，2002,21（5）：326

[13] 胡丹东.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].首都医药，2011,18（20）：50-51