浅谈小型医药批发企业的药事管理开题报告

20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，从药品的特殊属性使之成为受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药[1]。这就存在监管人和被监管之间对立统一的关系。

药品流通企业普遍监管模式与研究现状

纵观现代公认的先进药事管理国家，以美、日、欧的管理模式为典范。美国1906年颁布综合性法律《食品和药品法》（Food and Drugs）、《麻醉药品法》（1914）、《联邦食品、药品和化妆品法》（1938）。1951年发布规定处方药和非处方药分类管理的《Durham-Humphrey修正案》；1962年关于新药安全性、有效性和审批管理的《Kefauver-Harris修正案》。此后1963年《药品生产质量管理规范》（GMP），1970年《药品滥用预防和管理法》，1979年《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP），1979年修订《食品、药品和化妆品法》，1983年《罕见病药品法》，1984年《药品竞争和专利期限恢复法》，1988年《处方药物营销法》，1990年《合成类固醇管理法》，1992年《通用名药品执法法案》等。完成覆盖药事主要风险发现与控制的法律法规，成为新兴国家药事管理学习和模仿的样板。美国涉及药品管理的政府机构有4家，分别是联邦政府的FDA（美国食品药品管理局）、DEA（美国毒品管理局）、FTC（美国贸易委员会）以及各州政府药事委员会。开办药品批零企业必须经过有关政府部门审查和批准，开办人要经过教育、考试，合格的才具有开办资格。开办后还要对场地、环境、仓储直至计算机管理系统等内外部条件进行检查，认可后准许开办。开办药房的要求高于批发企业。

日本药事管理较早向欧洲学习，特别是响应1980 年国际药品联合会呼吁，积极实施(GSP)后，药品流通结构发生很大变化。结果是日本药品批发企业 50 年代 1400 家下降到200 家左右。

我国1984年9月20日颁布《中华人民共和国药品法》，次年7月1日起实施，标志着依法治药的开始。从1985—2000年，国务院制定发布和批准发布了相关行政法规7不，卫生部制定发布规章及规范性文件410部（件）。2000年，国务院决定实行实行省以下药品监督垂直管理，到2001年，全国地市局以上药品监督管理行政机构有352家，县局（分局）2060家，人员近3万。2013年3月10日新华网披露国务院机构改革和职能转变方案，组建国家食品药品监督管理总局。医药流通方面，我国 GSP1985 年第一部《药品管理法》 开始实施， 1986 年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。 1992 年国家医药管理局颁布实施第二部 GSP。2000 年重新修订颁布实施了第三部 GSP 。直到 2013 年 6 月 1 日颁布实施的第四部 GSP（现行）[2]。监管方面的最新成果体现在《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）中。　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条　　药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求[3]。是我国药品流通企业必须执行的最低要求。

谢世莲在《浅谈药品批发企业实施新版 GSP 的 6 个关键问题》提出：1、建立健全质量管理体系文件2、按要求完善计算机系统3、冷藏冷冻药品的储存与运输管理4、温湿度自动监测系统的安装5、验证管理6、专业技术人员的配备这6个需要解决的关键问题，符合药事管理要求[4]。谢纲《如何充分发挥执业药师在药品经营企业中的作用》：从1994年《执业药师资格制度暂行规定》开始至今，各项法律法规已明确了执业药师在药品经营企业中的地位，并且关键岗位的人员准入也越来越清晰[5]。从企业守法经营与如何搞好药事管理方面进行了研究。

我国药品批发企业发展特点

上世纪80年代末期以前我国实行严格的计划经济。药品出厂由国家收购，流通领域为三级批发、一级零售。医院按批发价购进药品，加价销售。形成了有上下级关系的省、市、县医药公司，是一个地域垄断的分销市场。上世纪80年代末期至1996年，全国进行经济体制改革，医药购销领域出现不正当、不规范的竞争行为，很多民营资本通过关系开办药品流通企业，各级药品相关管理部门也大量开办医药批发企业。1996年后，药品市场快速扩大引来各类社会资金加盟医药行业。到2013年全国有药品批发企业 1.3 万家，药品零售药店 30 多万家。年销售额不足5亿的小型批发企业占百分之九十五以上，而美国主要的医药批发企业仅有 13 家。GSP的实施并不能减少我国小型医药批发企业，就如同政府对新开办企业的审批一样。这是人为设置的区域垄断打破后，《竞争法》和《反不正当竞争法》没能够促进良币淘汰劣币，地方保护、权钱交易盛行。

小型医药批发企业实施GSP

在短期无法改变医药批发企业结构的前提下，小型医药批发企业实施GSP对我国“加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效”意义十分重大。来自药监系统的管桂生认为：与实施GSP认证工作前相比，。。。经营质量和管理条件有了质的变化，促进了医药产业经济健康有序发展。同时，也提出：1、企业是回潮现象产生的主观原因；2、市场是回潮现象产生的客观因素；3、监管力量不足是回潮现象产生的催化剂；4、政策不完善是回潮现象产生的温床[6]。梁杰康、曾祥卫：通过与 2000 年版《药品经营质量管理规范》相对比，探讨新版《药品经营质量管理规范》的优势与特点。新版 GSP 在药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面加强了要求。与 2000 年版 GSP 相比，新版 GSP 对企业经营质量管理要求大大提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。《浅议新版GSP》最后写到：通过实施GSP，药品经营企业建立了一整套系统规范的质量保证体系，经过全员培训并且严格贯彻实施。这样，使得整个企业的管理由过去的“经验式”转化为“系统科学化”的管理，由“人治”转化为“法治”。使得企业各个活动都按照批准的业务流程有序进行，“进、存、销”各个经营环节都处于良好的控制状态；从而有效保证了经营药品的质量，也提高了企业人员的综合素质和总体管理水平[7]。

在查阅参考文献时，发现对小型批发企业的药事管理进行研究的资料较少，一方面，在制定监管政策时，大企业的参与度较高；另一方面小企业客观上存在的不足，从业主体往往会尽力掩盖；再者，国家导向是希望减少小型企业。而摆在面前的客观现实和我国药品流通环境却和我们开了个玩笑，小企业如小草般野蛮生长。尽管小型批发经营企业普遍存在人员少，素质不高。设备维护力量薄弱，物流模式陈旧，企业运营资金缺乏，竞争力薄弱等问题，但行政或规模上人为设置的门槛并不能阻止其数量的增长。这就表明，应该通过研究小型医药批发企业的生存环境，找到其产生的合理性，在保证人们安全用药的前提下，探索有效的监管体系才是政府监管部门的职责所在。而不是人为地去组建所谓的医药流通的“航空母舰”干预市场发展进程。

二、^范文提纲

一、我国药事法规现状

(一)药事法规的发展

(二)药品流通与GSP

二、小型医药批发企业的药事管理

(一)政府监管

(二)企业运作

(三)《竞争法》的引导作用

三、促进药品流通健康发展的思考

(一)技术进步与互联网思维

(二)优胜劣汰的自我实现

(三)更合理的法规体系

三、参考文献

杨世民、翁开源、王志敏.药事管理学第5版[M] .北京：人民卫生出版社.2013

杨世民.中国药事管理学科发展30年[M]． 北京：中国医药科技出版社.2014

药品经营质量管理规范[S]．国家食品药品监督管理总局令第13号 2015

谢世莲. 浅谈药品批发企业实施新版 GSP 的 6 个关键问题[J]. 北方药学 2014 年第 11 卷第 9 期：102-103

谢纲.如何充分发挥执业药师在药品经营企业中的作用[M] .杭州：浙江省药师协会.2013：191-193

管桂生.对加强药品零售企业GSP认证后监管的思考[M] .杭州：浙江省药师协会.2013：250-253

梁杰康、曾祥卫. 浅议新版GSP[J].中国处方药 2013.07/ 第11卷第3期：46-47

张国庆.新形势下，加快推进食品药品监管信息化建设的思考和建议[M] .杭州：浙江省药师协会.2013：163-167

吴俊.职称晋级是培育发展提升执业药师队伍较好的手段之一[M] .杭州：浙江省药师协会.2013：199-202

赵光云、姚军、章招娣、陈淑利.执业药师继续教育必修教材2012[M] .杭州：浙江科学技术出版社.2012：135-146

陈小英.经济法律实务教程（第二版）[M] .杭州：浙江大学出版社.2011：219-249

王月.药品批发企业实施新版 GSP 的几点体会[J]. 医学信息 2014 年 6 月第 27 卷第 6 期(中)：349-350

何荣和. 浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证[J]. 海峡药学 2015年 第 27 卷 第 4 期：271-273